Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk terapi til forebyggelse af tidlig infektion hos patienter med myelomatose, der modtager kemoterapi

13. oktober 2015 opdateret af: Gary Morrow

Oral antibiotikaprofylakse af tidlig infektion ved myelomatose

RATIONALE: At give antibiotika kan være effektivt til at forebygge eller kontrollere tidlig infektion hos patienter med myelomatose og kan forbedre deres respons på kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer antibiotika for at se, hvor godt de virker sammenlignet med ingen antibiotika til at forhindre tidlig infektion hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder, om oral antibiotikaprofylakse med co-trimoxazol (TMP-SMX) versus ciprofloxacin (CPFX) eller ofloxacin versus ingen profylakse vil reducere antallet af alvorlige bakterielle infektioner signifikant i løbet af de første 3 måneder af kemoterapi hos patienter med myelomatose.
  • Bestem, om antibiotikaprofylakse med TMP-SMX eller CPFX (eller ofloxacin) er forbundet med en øget forekomst af ikke-bakteriel infektion eller en øget infektionsrate fra organismer, der er resistente over for profylaktiske antibiotika.
  • Vurder om oral antibiotikaprofylakse med CPFX eller ofloxacin er lige så effektiv som TMP-SMX uden de tilknyttede toksiske effekter.
  • Evaluer, om beskyttelse mod tidlig infektion hos patienter med myelomatose kan forbedre deres respons på indledende kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får co-trimoxazol hver 12. time i 2 måneder efterfulgt af observation i 2 måneder.
  • Arm II: Patienterne får oral ciprofloxacin eller ofloxacin hver 12. time i 2 måneder efterfulgt af observation i 1 måned.
  • Arm III: Patienten vil ikke modtage profylakse.

Patienter fortsætter deres tilfældigt tildelte behandling under enhver infektion ud over enhver behandling, der er nødvendig for infektion. Patienterne forbliver også på deres tilfældigt tildelte behandling, hvis kemoterapi afbrydes, ændres eller forsinkes i løbet af 3 måneders undersøgelsen.

Patienterne følges efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 212 patienter (71 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Forenede Stater, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienten skal have en diagnose af myelomatose bekræftet ved tilstedeværelsen af:

  • Knoglemarvsplasmacytose med >10 % unormale plasmaceller eller multiple biopsi-påviste plasmacytomer, og mindst et af nedenstående kriterier skal dokumenteres:

    1. Myelomprotein i serumet
    2. Myelomprotein i urinen (fri monoklonal let kæde)
    3. Radiologiske tegn på osteolytiske læsioner (generaliseret osteoporose er kun kvalificeret, hvis knoglemarvsaspiratet indeholder >20 % plasmaceller)
  • Patienter må ikke have nogen aktiv infektion i løbet af de foregående syv dage og må ikke have antibiotika i de foregående syv dage.
  • Patienter kan ikke have modtaget strålebehandling i de foregående ti dage.
  • Primær behandling for myelomatose skal starte inden for tre dage efter indtræden i denne undersøgelse. Af hensyn til egnethed til denne undersøgelse er myelosuppressiv kemoterapi eller højdosis dexamethasonbaserede regimer acceptable som primær terapi. Højdosis-dexamethason-kuren skal som minimum omfatte dexamethason 40 mg dagligt dag 1-4, 9-12, 17-20 i første cyklus og 40 mg dagligt på dag 1-4 i anden cyklus.
  • Patienter, der skal modtage dexamethason alene eller dexamethason med thalidomid, er blandt dem, der er kvalificerede til denne protokol.
  • Patienter skal have et serumkreatinin
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes inden indrejse.

Undtagelse:

- Patienter med ulmende myelom, historie med overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller trimethoprim, knoglemarvstransplantation eller autolog stamcelleredning planlagt i løbet af de første to måneder af behandlingen, patienter, der tager theophyllin, eller patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi eller højdosis dexamethason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofloxacin eller ofloxacin

Quinolon:

Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time eller Ofloxacin 400 mg hver 12. time.
Medicin: ciprofloxacin
Begynd oral ciprofloxacin, når de starter kemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består af ciprofloxacin (Cipro 500 mg po tablet hver 12. time i to måneder. Patienten vil fortsætte med at blive observeret en ekstra måned på undersøgelse, der fortsætter med almindelig myelom-kemoterapi.
Andre navne:
  • Cipro
Medicin: ofloxacin
Begynd oral ofloxacin, når de starter kemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består af ofloxacin (500 mg po tablet hver 12. time i to måneder. Patienten vil fortsætte med at blive observeret en ekstra måned på undersøgelse, der fortsætter med almindelig myelom-kemoterapi.
Andre navne:
  • Floxin
Eksperimentel: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol hver 12. time
Medicin: 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol
Begynd oral TMP-SMX, når de starter kemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består af TMP-SMX (Septra® eller Bactrim®) 1 DS tablet [TMP-SMX DS = 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol] hver 12. time i to måneder.
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Ingen indgriben: Ingen profylakse
Patienten får ingen profylaktisk antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever en alvorlig bakteriel infektion
Tidsramme: De første tre måneder med kemoterapi
Denne undersøgelse evaluerede virkningen af ​​profylaktiske antibiotika på forekomsten af ​​alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) i løbet af de første 2 måneders behandling hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Patienter med myelomatose, der fik initial kemoterapi, blev randomiseret på 1:1:1-basis til daglig ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol eller observation og evalueret for SBI i de første 2 måneders behandling.
De første tre måneder med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studiestol: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studiestol: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • URCC-U10994 (Anden identifikator: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Anden identifikator: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Anden identifikator: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Anden identifikator: NCI)
  • ECOG-U1099 (Anden identifikator: ECOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner