Антибиотикотерапия в профилактике ранней инфекции у пациентов с множественной миеломой, получающих химиотерапию
13 октября 2015 г. обновлено: Gary Morrow
Пероральная антибиотикопрофилактика ранней инфекции при множественной миеломе
ОБОСНОВАНИЕ. Назначение антибиотиков может быть эффективным средством профилактики или контроля ранней инфекции у пациентов с множественной миеломой и может улучшить их реакцию на химиотерапию.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение антибиотиков, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с отсутствием антибиотиков в предотвращении ранней инфекции у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оцените, будет ли пероральная антибиотикопрофилактика котримоксазолом (ТМП-СМК) по сравнению с ципрофлоксацином (КПФХ) или офлоксацином по сравнению с отсутствием профилактики значительно снижать частоту серьезных бактериальных инфекций в течение первых 3 месяцев химиотерапии у пациентов с множественной миеломой.
- Определите, связана ли профилактика антибиотиками с помощью TMP-SMX или CPFX (или офлоксацина) с увеличением частоты небактериальных инфекций или увеличением частоты инфекций от микроорганизмов, устойчивых к профилактическим антибиотикам.
- Оцените, является ли пероральная антибиотикопрофилактика с помощью CPFX или офлоксацина такой же эффективной, как TMP-SMX, без сопутствующих токсических эффектов.
- Оценить, может ли защита от ранней инфекции у пациентов с множественной миеломой улучшить их реакцию на первоначальную химиотерапию.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим центрам. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают ко-тримоксазол каждые 12 часов в течение 2 месяцев с последующим наблюдением в течение 2 месяцев.
- Группа II: пациенты получают перорально ципрофлоксацин или офлоксацин каждые 12 часов в течение 2 месяцев с последующим наблюдением в течение 1 месяца.
- Группа III: пациент не будет получать профилактику.
Пациенты продолжают свое случайно назначенное лечение на протяжении всей инфекции в дополнение к любому лечению, необходимому для инфекции. Пациенты также продолжают лечение, назначенное случайным образом, если химиотерапия прекращается, изменяется или откладывается в течение 3-месячного исследования.
Пациенты наблюдались через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 212 пациентов (71 в группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
- Warren Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- У пациента должен быть диагноз множественной миеломы, подтвержденный наличием:
Плазмоцитоз костного мозга с более чем 10% аномальных плазматических клеток или множественные плазмоцитомы, подтвержденные биопсией, и по крайней мере один из следующих критериев должен быть задокументирован:
- Белок миеломы в сыворотке
- Белок миеломы в моче (свободная моноклональная легкая цепь)
- Рентгенологические признаки остеолитических поражений (генерализованный остеопороз квалифицируется только в том случае, если аспират костного мозга содержит > 20% плазматических клеток)
- Пациенты не должны иметь активной инфекции в течение предыдущих семи дней и не должны принимать все антибиотики в течение предыдущих семи дней.
- Пациенты не могли получать лучевую терапию в течение предшествующих десяти дней.
- Первичная терапия множественной миеломы должна начинаться в течение трех дней после включения в это исследование. В целях включения в данное исследование миелосупрессивная химиотерапия или режимы на основе высоких доз дексаметазона приемлемы в качестве первичной терапии. Схема лечения высокими дозами дексаметазона должна включать, как минимум, 40 мг дексаметазона в сутки в дни 1-4, 9-12, 17-20 первого цикла и 40 мг в сутки в дни 1-4 второго цикла.
- Пациенты, которые должны получать только дексаметазон или дексаметазон с талидомидом, входят в число тех, кто подходит для этого протокола.
- У пациентов должен быть креатинин сыворотки
- Перед входом необходимо получить письменное информированное согласие.
Исключение:
- Пациенты с вялотекущей миеломой, гиперчувствительностью к фторхинолонам или триметоприму в анамнезе, трансплантация костного мозга или аутологичная реанимация стволовых клеток, запланированная в течение первых двух месяцев лечения, пациенты, принимающие теофиллин, или пациенты, ранее получавшие химиотерапию или высокие дозы дексаметазона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ципрофлоксацин или офлоксацин
Хинолон: Ципрофлоксацин 500 мг каждые 12 часов или офлоксацин 400 мг каждые 12 часов. |
Начинайте пероральный прием ципрофлоксацина, когда начинается химиотерапия множественной миеломы.
Назначенное лечение состоит из ципрофлоксацина (Ципро 500 мг перорально каждые 12 часов в течение двух месяцев.
Пациент будет продолжать наблюдаться еще один месяц в рамках исследования, продолжая регулярную химиотерапию миеломы.
Другие имена:
Начинайте пероральный прием офлоксацина в начале химиотерапии множественной миеломы.
Назначенное лечение состоит из офлоксацина (таблетка по 500 мг перорально каждые 12 часов в течение двух месяцев.
Пациент будет продолжать наблюдаться еще один месяц в рамках исследования, продолжая регулярную химиотерапию миеломы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТМП-СМХ
TMP-SMX: 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов.
|
Начинайте пероральный прием TMP-SMX, когда начинается химиотерапия множественной миеломы.
Назначенное лечение состоит из TMP-SMX (Septra® или Bactrim®) по 1 таблетке DS [TMP-SMX DS = 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола] каждые 12 часов в течение двух месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет профилактики
Пациент не будет получать профилактические антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелой бактериальной инфекцией
Временное ограничение: Первые три месяца химиотерапии
|
В этом исследовании оценивалось влияние профилактического назначения антибиотиков на частоту серьезных бактериальных инфекций (ТБИ) в течение первых 2 месяцев лечения у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой.
Пациенты с множественной миеломой, получавшие первоначальную химиотерапию, были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для ежедневного приема ципрофлоксацина, триметоприма-сульфаметоксазола или наблюдения и оценивались на наличие ТБИ в течение первых 2 месяцев лечения.
|
Первые три месяца химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
- Учебный стул: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
- Учебный стул: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Ципрофлоксацин
- Офлоксацин
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065093
- U10CA037420 (Грант/контракт NIH США)
- URCC-U10994 (Другой идентификатор: University of Rochester Cancer Center)
- NCI-C95-0001 (Другой идентификатор: NIH/NCI DCP)
- URCC-URRSRB-6993 (Другой идентификатор: University of Rochester IRB)
- NCI-P96-0073 (Другой идентификатор: NCI)
- ECOG-U1099 (Другой идентификатор: ECOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .