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화학 요법을 받고 있는 다발성 골수종 환자의 조기 감염 예방을 위한 항생제 요법

2015년 10월 13일 업데이트: Gary Morrow

다발성 골수종 초기 감염의 경구용 항생제 예방

근거: 항생제 투여는 다발성 골수종 환자의 초기 감염을 예방하거나 조절하는 데 효과적일 수 있으며 화학 요법에 대한 반응을 개선할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 항생제를 연구하여 다발성 골수종 환자의 조기 감염을 예방하는 데 항생제가 없는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 공동 트리목사졸(TMP-SMX) 대 시프로플록사신(CPFX) 또는 오플록사신 대 예방 없는 경구 항생제 예방이 다발성 골수종 환자의 화학 요법 첫 3개월 동안 심각한 세균 감염률을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가합니다.
  • TMP-SMX 또는 CPFX(또는 오플록사신)를 사용한 예방적 항생제가 비박테리아 감염의 발생률 증가 또는 예방적 항생제에 내성이 있는 유기체의 감염률 증가와 관련이 있는지 확인합니다.
  • CPFX 또는 오플록사신을 사용한 경구 항생제 예방이 관련 독성 효과 없이 TMP-SMX만큼 효과적인지 평가합니다.
  • 다발성 골수종 환자의 초기 감염에 대한 보호가 초기 화학 요법에 대한 반응을 향상시킬 수 있는지 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터별로 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 2개월 동안 12시간마다 공동 트리목사졸을 투여받은 후 2개월 동안 관찰했습니다.
  • II군: 환자는 2개월 동안 12시간마다 경구 시프로플록사신 또는 오플록사신을 투여받은 후 1개월 동안 관찰합니다.
  • 3군: 환자는 예방 조치를 받지 않습니다.

환자는 감염에 필요한 모든 치료 외에도 감염 전반에 걸쳐 무작위로 할당된 치료를 계속합니다. 3개월 연구 동안 화학요법이 중단, 변경 또는 지연되는 경우에도 환자는 무작위로 할당된 치료를 계속 받습니다.

6개월, 1년, 2년에 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 212명의 환자(치료군당 71명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 환자는 다음의 존재로 확인된 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.

  • 비정상 형질 세포가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 다중 생검으로 입증된 형질세포종 및 아래 기준 중 하나 이상이 문서화되어야 합니다.

    1. 혈청 내 골수종 단백질
    2. 소변 내 골수종 단백질(유리 단클론 경쇄)
    3. 골용해성 병변의 방사선학적 증거(전신 골다공증은 골수 흡인물에 >20% 형질 세포가 포함된 경우에만 자격이 있음)
  • 환자는 이전 7일 동안 활동성 감염이 없어야 하며 이전 7일 동안 모든 항생제를 중단해야 합니다.
  • 환자는 이전 10일 동안 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
  • 다발성 골수종에 대한 1차 요법은 본 연구에 등록한 후 3일 이내에 시작해야 합니다. 이 연구의 적격성을 위해 골수억제 화학요법 또는 고용량 덱사메타손 기반 요법이 1차 요법으로 허용됩니다. 고용량 덱사메타손 요법에는 최소한 첫 번째 주기의 경우 1-4일, 9-12일, 17-20일에 덱사메타손 40mg, 두 번째 주기의 1-4일에는 하루 40mg이 포함되어야 합니다.
  • 덱사메타손 단독 또는 탈리도마이드와 함께 덱사메타손을 투여받는 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌이 있어야 합니다.
  • 입장 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외:

- 아급성 골수종 환자, 플루오로퀴놀론 또는 트리메토프림에 대한 과민증 병력이 있는 환자, 치료 첫 2개월 동안 계획된 골수 이식 또는 자가 줄기 세포 구조, 테오필린을 복용 중인 환자 또는 이전에 화학 요법 또는 고용량 덱사메타손 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시프로플록사신 또는 오플록사신

퀴놀론:

12시간마다 시프로플록사신 500mg 또는 12시간마다 오플록사신 400mg.
의약품: 시프로플록사신
다발성 골수종에 대한 화학 요법을 시작할 때 경구 시프로플록사신을 시작하십시오. 할당된 치료는 2개월 동안 12시간마다 시프로플록사신(Cipro 500mg 포 정제)으로 구성됩니다. 환자는 정기적인 골수종 화학요법을 계속하는 연구에서 추가로 한 달 동안 계속 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
  • 시프로
의약품: 오플록사신
다발성 골수종에 대한 화학 요법을 시작할 때 경구용 오플록사신을 시작하십시오. 할당된 치료는 ofloxacin(2개월 동안 12시간마다 500mg 포 정제)으로 구성됩니다. 환자는 정기적인 골수종 화학요법을 계속하는 연구에서 추가로 한 달 동안 계속 관찰될 것입니다.
다른 이름들:
  • 플록신
실험적: TMP-SMX
TMP-SMX: 12시간마다 트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg
의약품: 트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg
다발성 골수종에 대한 화학 요법을 시작할 때 경구 TMP-SMX를 시작하십시오. 할당된 치료는 2개월 동안 12시간마다 TMP-SMX(Septra® 또는 Bactrim®) 1 DS 정제[TMP-SMX DS = 160 mg 트리메토프림 및 800 mg 설파메톡사졸]로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라
  • TMP-SMX
간섭 없음: 예방책 없음
환자는 예방적 항생제를 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 세균 감염을 경험한 환자의 비율
기간: 화학 요법 첫 3개월
이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 치료 첫 2개월 동안 심각한 세균 감염(SBI) 발생률에 대한 예방적 항생제의 영향을 평가했습니다. 초기 화학요법을 받는 다발성 골수종 환자는 매일 ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazole 또는 관찰에 1:1:1 기준으로 무작위 배정되었고 치료 첫 2개월 동안 SBI에 대해 평가되었습니다.
화학 요법 첫 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary Morrow

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • 연구 의자: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • 연구 의자: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
  • URCC-U10994 (기타 식별자: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (기타 식별자: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (기타 식별자: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (기타 식별자: NCI)
  • ECOG-U1099 (기타 식별자: ECOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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