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Terapia con antibióticos para prevenir la infección temprana en pacientes con mieloma múltiple que reciben quimioterapia

13 de octubre de 2015 actualizado por: Gary Morrow

Profilaxis con antibióticos orales de la infección temprana en el mieloma múltiple

FUNDAMENTO: Administrar antibióticos puede ser eficaz para prevenir o controlar la infección temprana en pacientes con mieloma múltiple y puede mejorar su respuesta a la quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando antibióticos para ver qué tan bien funcionan en comparación con ningún antibiótico en la prevención de infecciones tempranas en pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar si la profilaxis antibiótica oral con cotrimoxazol (TMP-SMX) versus ciprofloxacina (CPFX) u ofloxacina versus ninguna profilaxis reducirá significativamente las tasas de infecciones bacterianas graves durante los primeros 3 meses de quimioterapia en pacientes con mieloma múltiple.
  • Determinar si la profilaxis antibiótica con TMP-SMX o CPFX (u ofloxacina) se asocia con una mayor incidencia de infección no bacteriana o una mayor tasa de infección por organismos resistentes a los antibióticos profilácticos.
  • Evaluar si la profilaxis antibiótica oral con CPFX u ofloxacina es tan efectiva como TMP-SMX sin los efectos tóxicos asociados.
  • Evaluar si la protección contra la infección temprana en pacientes con mieloma múltiple puede mejorar su respuesta a la quimioterapia inicial.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben cotrimoxazol cada 12 horas durante 2 meses seguidos de observación durante 2 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben ciprofloxacina u ofloxacina por vía oral cada 12 horas durante 2 meses seguidos de observación durante 1 mes.
  • Brazo III: El paciente no recibirá profilaxis.

Los pacientes continúan con su tratamiento asignado aleatoriamente durante cualquier infección además de cualquier tratamiento necesario para la infección. Los pacientes también continúan con su tratamiento asignado al azar si la quimioterapia se interrumpe, cambia o retrasa durante los 3 meses del estudio.

Los pacientes son seguidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 212 pacientes (71 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de mieloma múltiple confirmado por la presencia de:

  • Plasmacitosis de médula ósea con >10 % de células plasmáticas anormales o múltiples plasmocitomas comprobados por biopsia, y al menos uno de los siguientes criterios debe estar documentado:

    1. Proteína de mieloma en el suero
    2. Proteína de mieloma en la orina (cadena ligera monoclonal libre)
    3. Evidencia radiológica de lesiones osteolíticas (la osteoporosis generalizada califica solo si el aspirado de médula ósea contiene >20% de células plasmáticas)
  • Los pacientes no deben tener ninguna infección activa durante los siete días anteriores y no deben tomar ningún antibiótico durante los siete días anteriores.
  • Los pacientes no pueden haber recibido radioterapia durante los diez días anteriores.
  • La terapia primaria para el mieloma múltiple debe comenzar dentro de los tres días posteriores al ingreso a este estudio. A los efectos de la elegibilidad para este estudio, la quimioterapia mielosupresora o los regímenes basados ​​en dosis altas de dexametasona son aceptables como terapia primaria. El régimen de dosis altas de dexametasona debe incluir, como mínimo, 40 mg de dexametasona por día los días 1-4, 9-12, 17-20 para el primer ciclo y 40 mg por día los días 1-4 del segundo ciclo.
  • Los pacientes que van a recibir dexametasona sola o dexametasona con talidomida se encuentran entre los elegibles para este protocolo.
  • Los pacientes deben tener una creatinina sérica
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la entrada.

Exclusión:

- Pacientes con mieloma latente, antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o trimetoprima, trasplante de médula ósea o rescate autólogo de células madre planificado durante los dos primeros meses de tratamiento, pacientes que toman teofilina o pacientes tratados previamente con quimioterapia o dexametasona en dosis altas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciprofloxacina u ofloxacina

Quinolona:

Ciprofloxacino 500 mg cada 12 horas u Ofloxacino 400 mg cada 12 horas.
Droga: ciprofloxacina
Comience con ciprofloxacina oral cuando comiencen la quimioterapia para el mieloma múltiple. El tratamiento asignado consiste en ciprofloxacino (Cipro 500 mg vo comprimido cada 12 horas durante dos meses. El paciente continuará en observación un mes adicional en el estudio y continuará con la quimioterapia regular para el mieloma.
Otros nombres:
  • Cipro
Droga: ofloxacina
Comenzar con ofloxacina oral cuando comiencen la quimioterapia para el mieloma múltiple. El tratamiento asignado consiste en ofloxacina (tableta de 500 mg po cada 12 horas durante dos meses. El paciente continuará en observación un mes adicional en el estudio y continuará con la quimioterapia regular para el mieloma.
Otros nombres:
  • Floxina
Experimental: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas
Droga: 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol
Comenzar TMP-SMX oral cuando comiencen la quimioterapia para el mieloma múltiple. El tratamiento asignado consiste en TMP-SMX (Septra® o Bactrim®) 1 comprimido de DS [TMP-SMX DS = 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol] cada 12 horas durante dos meses.
Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Sin intervención: Sin profilaxis
El paciente no recibirá antibióticos profilácticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentan una infección bacteriana grave
Periodo de tiempo: Primeros tres meses de quimioterapia
Este estudio evaluó el impacto de los antibióticos profilácticos en la incidencia de infecciones bacterianas graves (SBI) durante los primeros 2 meses de tratamiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. Los pacientes con mieloma múltiple que recibían quimioterapia inicial se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 para recibir ciprofloxacina, trimetoprim-sulfametoxazol diarios u observación y se evaluó la SBI durante los primeros 2 meses de tratamiento.
Primeros tres meses de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Silla de estudio: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Silla de estudio: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • URCC-U10994 (Otro identificador: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Otro identificador: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Otro identificador: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Otro identificador: NCI)
  • ECOG-U1099 (Otro identificador: ECOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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