Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk terapi for å forhindre tidlig infeksjon hos pasienter med myelomatose som får kjemoterapi

13. oktober 2015 oppdatert av: Gary Morrow

Oral antibiotikaprofylakse av tidlig infeksjon ved multippelt myelom

RASIONAL: Å gi antibiotika kan være effektivt for å forebygge eller kontrollere tidlig infeksjon hos pasienter med myelomatose og kan forbedre responsen på cellegiftbehandling.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer antibiotika for å se hvor godt de virker sammenlignet med ingen antibiotika for å forhindre tidlig infeksjon hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder om oral antibiotikaprofylakse med ko-trimoksazol (TMP-SMX) versus ciprofloksacin (CPFX) eller ofloksacin versus ingen profylakse vil redusere hyppigheten av alvorlige bakterielle infeksjoner signifikant i løpet av de første 3 månedene av kjemoterapi hos pasienter med myelomatose.
  • Bestem om antibiotikaprofylakse med TMP-SMX eller CPFX (eller ofloksacin) er assosiert med økt forekomst av ikke-bakteriell infeksjon eller økt infeksjonsrate fra organismer som er resistente mot profylaktiske antibiotika.
  • Vurder om oral antibiotikaprofylakse med CPFX eller ofloksacin er like effektiv som TMP-SMX uten de tilhørende toksiske effektene.
  • Vurder om beskyttelse mot tidlig infeksjon hos pasienter med myelomatose kan forbedre deres respons på initial kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får co-trimoksazol hver 12. time i 2 måneder etterfulgt av observasjon i 2 måneder.
  • Arm II: Pasienter får oral ciprofloksacin eller ofloksacin hver 12. time i 2 måneder etterfulgt av observasjon i 1 måned.
  • Arm III: Pasienten får ingen profylakse.

Pasienter fortsetter sin tilfeldig tildelte behandling gjennom enhver infeksjon i tillegg til eventuell behandling som er nødvendig for infeksjon. Pasienter forblir også på sin tilfeldig tildelte behandling hvis kjemoterapi avbrytes, endres eller forsinkes i løpet av 3 måneders studien.

Pasientene følges etter 6 måneder, 1 år og 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 212 pasienter (71 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Forente stater, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienten må ha en diagnose av multippelt myelom bekreftet ved tilstedeværelse av:

  • Benmargsplasmacytose med >10 % unormale plasmaceller eller flere biopsi-påviste plasmacytomer, og minst ett av kriteriene nedenfor må dokumenteres:

    1. Myelomprotein i serumet
    2. Myelomprotein i urinen (fri monoklonal lett kjede)
    3. Radiologiske bevis på osteolytiske lesjoner (generalisert osteoporose kvalifiserer bare hvis benmargsaspiratet inneholder >20 % plasmaceller)
  • Pasienter må ikke ha noen aktiv infeksjon i løpet av de siste syv dagene og må være fri for antibiotika de siste syv dagene.
  • Pasienter kan ikke ha fått strålebehandling i løpet av de foregående ti dagene.
  • Primærbehandling for multippelt myelom må starte innen tre dager etter inntreden i denne studien. For å være kvalifisert for denne studien er myelosuppressiv kjemoterapi eller høydose deksametasonbaserte regimer akseptable som primærterapi. Høydose-deksametasonregimet må inneholde minimum deksametason 40 mg per dag dag 1-4, 9-12, 17-20 for første syklus og 40 mg per dag på dag 1-4 av andre syklus.
  • Pasienter som skal få deksametason alene eller deksametason med thalidomid er blant de som er kvalifisert for denne protokollen.
  • Pasienter må ha et serumkreatinin
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før innreise.

Utelukkelse:

- Pasienter med ulmende myelom, historie med overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller trimetoprim, benmargstransplantasjon eller autolog stamcelleredning planlagt i løpet av de to første månedene av behandlingen, pasienter som tar teofyllin, eller pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi eller høydose deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofloksacin eller ofloksacin

Kinolon:

Ciprofloxacin 500 mg hver 12. time eller Ofloxacin 400 mg hver 12. time.
Legemiddel: ciprofloksacin
Begynn oral ciprofloksacin når de starter kjemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består av ciprofloksacin (Cipro 500 mg po tablett hver 12. time i to måneder. Pasienten vil fortsette å bli observert en ekstra måned på studien som fortsetter med vanlig myelomkjemoterapi.
Andre navn:
  • Cipro
Legemiddel: ofloksacin
Begynn oral ofloxacin når de starter kjemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består av ofloxacin (500 mg po tablett hver 12. time i to måneder. Pasienten vil fortsette å bli observert en ekstra måned på studien som fortsetter med vanlig myelomkjemoterapi.
Andre navn:
  • Floxin
Eksperimentell: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol hver 12. time
Legemiddel: 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol
Begynn oral TMP-SMX når de starter kjemoterapi for myelomatose. Tildelt behandling består av TMP-SMX (Septra® eller Bactrim®) 1 DS-tablett [TMP-SMX DS = 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol] hver 12. time i to måneder.
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Ingen inngripen: Ingen profylakse
Pasienten får ingen profylaktisk antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever en alvorlig bakteriell infeksjon
Tidsramme: De første tre månedene med kjemoterapi
Denne studien evaluerte virkningen av profylaktiske antibiotika på forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) i løpet av de første 2 månedene av behandlingen hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom. Pasienter med multippelt myelom som fikk initial kjemoterapi ble randomisert på 1:1:1-basis til daglig ciprofloksacin, trimetoprim-sulfametoksazol eller observasjon og evaluert for SBI de første 2 månedene av behandlingen.
De første tre månedene med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studiestol: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studiestol: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • URCC-U10994 (Annen identifikator: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Annen identifikator: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Annen identifikator: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Annen identifikator: NCI)
  • ECOG-U1099 (Annen identifikator: ECOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere