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Terapia com antibióticos na prevenção de infecção precoce em pacientes com mieloma múltiplo que estão recebendo quimioterapia

13 de outubro de 2015 atualizado por: Gary Morrow

Profilaxia Antibiótica Oral da Infecção Precoce no Mieloma Múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: A administração de antibióticos pode ser eficaz na prevenção ou controle da infecção precoce em pacientes com mieloma múltiplo e pode melhorar sua resposta à quimioterapia.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando antibióticos para ver o quão bem eles funcionam em comparação com nenhum antibiótico na prevenção de infecção precoce em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar se a profilaxia antibiótica oral com cotrimoxazol (TMP-SMX) versus ciprofloxacina (CPFX) ou ofloxacina versus nenhuma profilaxia reduzirá significativamente as taxas de infecções bacterianas graves durante os primeiros 3 meses de quimioterapia em pacientes com mieloma múltiplo.
  • Determinar se a profilaxia antibiótica com TMP-SMX ou CPFX (ou ofloxacina) está associada a um aumento da incidência de infecção não bacteriana ou a um aumento da taxa de infecção por organismos resistentes a antibióticos profiláticos.
  • Avaliar se a profilaxia antibiótica oral com CPFX ou ofloxacina é tão eficaz quanto TMP-SMX sem os efeitos tóxicos associados.
  • Avaliar se a proteção contra infecção precoce em pacientes com mieloma múltiplo pode melhorar sua resposta à quimioterapia inicial.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem cotrimoxazol a cada 12 horas por 2 meses, seguido de observação por 2 meses.
  • Braço II: Os pacientes recebem ciprofloxacina ou ofloxacina oral a cada 12 horas por 2 meses, seguidos de observação por 1 mês.
  • Braço III: O paciente não receberá profilaxia.

Os pacientes continuam seu tratamento designado aleatoriamente durante qualquer infecção, além de qualquer tratamento necessário para a infecção. Os pacientes também permanecem em seu tratamento atribuído aleatoriamente se a quimioterapia for descontinuada, alterada ou atrasada durante o estudo de 3 meses.

Os pacientes são acompanhados em 6 meses, 1 ano e 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 212 pacientes (71 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • O paciente deve ter o diagnóstico de mieloma múltiplo confirmado pela presença de:

  • Plasmocitose da medula óssea com >10% de células plasmáticas anormais ou múltiplos plasmocitomas comprovados por biópsia e pelo menos um dos critérios abaixo deve ser documentado:

    1. Proteína do mieloma no soro
    2. Proteína do mieloma na urina (cadeia leve monoclonal livre)
    3. Evidência radiológica de lesões osteolíticas (a osteoporose generalizada só se qualifica se o aspirado de medula óssea contiver >20% de células plasmáticas)
  • Os pacientes não devem ter infecção ativa durante os sete dias anteriores e devem estar sem antibióticos nos sete dias anteriores.
  • Os pacientes não podem ter recebido radioterapia nos últimos dez dias.
  • A terapia primária para mieloma múltiplo deve começar dentro de três dias após a entrada neste estudo. Para fins de elegibilidade para este estudo, quimioterapia mielossupressora ou regimes baseados em altas doses de dexametasona são aceitáveis ​​como terapia primária. O regime de altas doses de dexametasona deve incluir, no mínimo, dexametasona 40 mg por dia nos dias 1-4, 9-12, 17-20 para o primeiro ciclo e 40 mg por dia nos dias 1-4 do segundo ciclo.
  • Os pacientes que receberão apenas dexametasona ou dexametasona com talidomida estão entre os elegíveis para este protocolo.
  • Os pacientes devem ter uma creatinina sérica
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da entrada.

Exclusão:

- Pacientes com mieloma latente, história de hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou trimetoprima, transplante de medula óssea ou resgate autólogo de células-tronco planejado durante os primeiros dois meses de tratamento, pacientes em uso de teofilina ou pacientes previamente tratados com quimioterapia ou altas doses de dexametasona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofloxacina ou ofloxacina

Quinolona:

Ciprofloxacina 500 mg a cada 12 horas ou Ofloxacina 400 mg a cada 12 horas.
Medicamento: ciprofloxacina
Iniciar ciprofloxacina oral quando iniciar a quimioterapia para mieloma múltiplo. O tratamento prescrito consiste em ciprofloxacina (Cipro 500 mg comprimido VO a cada 12 horas por dois meses. O paciente continuará a ser observado por mais um mês no estudo, continuando a quimioterapia regular do mieloma.
Outros nomes:
  • Cipro
Medicamento: ofloxacina
Iniciar ofloxacina oral quando iniciarem a quimioterapia para mieloma múltiplo. O tratamento prescrito consiste em ofloxacina (comprimido de 500 mg via oral a cada 12 horas durante dois meses. O paciente continuará a ser observado por mais um mês no estudo, continuando a quimioterapia regular do mieloma.
Outros nomes:
  • Floxin
Experimental: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol a cada 12 horas
Medicamento: 160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol
Iniciar TMP-SMX oral quando iniciar a quimioterapia para mieloma múltiplo. O tratamento atribuído consiste em TMP-SMX (Septra® ou Bactrim®) 1 comprimido DS [TMP-SMX DS = 160 mg trimetoprim e 800 mg sulfametoxazol] a cada 12 horas durante dois meses.
Outros nomes:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Sem intervenção: Sem profilaxia
O paciente não receberá antibióticos profiláticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com infecção bacteriana grave
Prazo: Primeiros três meses de quimioterapia
Este estudo avaliou o impacto dos antibióticos profiláticos na incidência de infecções bacterianas graves (ISBs) durante os primeiros 2 meses de tratamento em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado. Os pacientes com mieloma múltiplo recebendo quimioterapia inicial foram randomizados em uma base de 1:1:1 para ciprofloxacina diária, sulfametoxazol-trimetoprima ou observação e avaliados para SBI durante os primeiros 2 meses de tratamento.
Primeiros três meses de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Cadeira de estudo: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Cadeira de estudo: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • URCC-U10994 (Outro identificador: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Outro identificador: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Outro identificador: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Outro identificador: NCI)
  • ECOG-U1099 (Outro identificador: ECOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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