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Terapia antibiotica nella prevenzione dell'infezione precoce nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia

13 ottobre 2015 aggiornato da: Gary Morrow

Profilassi antibiotica orale dell'infezione precoce nel mieloma multiplo

RAZIONALE: La somministrazione di antibiotici può essere efficace nel prevenire o controllare l'infezione precoce nei pazienti con mieloma multiplo e può migliorare la loro risposta alla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli antibiotici per vedere quanto funzionano bene rispetto a nessun antibiotico nel prevenire l'infezione precoce nei pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare se la profilassi antibiotica orale con co-trimossazolo (TMP-SMX) rispetto a ciprofloxacina (CPFX) o ofloxacina rispetto a nessuna profilassi ridurrà significativamente i tassi di infezioni batteriche gravi durante i primi 3 mesi di chemioterapia nei pazienti con mieloma multiplo.
  • Determinare se la profilassi antibiotica con TMP-SMX o CPFX (o ofloxacina) è associata a un'aumentata incidenza di infezione non batterica o a un aumento del tasso di infezione da microrganismi resistenti agli antibiotici profilattici.
  • Valutare se la profilassi antibiotica orale con CPFX o ofloxacina è efficace quanto TMP-SMX senza gli effetti tossici associati.
  • Valutare se la protezione contro l'infezione precoce nei pazienti affetti da mieloma multiplo può migliorare la loro risposta alla chemioterapia iniziale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono cotrimossazolo ogni 12 ore per 2 mesi seguiti da osservazione per 2 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciprofloxacina o ofloxacina per via orale ogni 12 ore per 2 mesi seguiti da osservazione per 1 mese.
  • Braccio III: il paziente non riceverà alcuna profilassi.

I pazienti continuano il loro trattamento assegnato in modo casuale durante qualsiasi infezione oltre a qualsiasi trattamento necessario per l'infezione. I pazienti mantengono anche il trattamento assegnato in modo casuale se la chemioterapia viene interrotta, modificata o ritardata durante lo studio di 3 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 212 pazienti (71 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di mieloma multiplo confermata dalla presenza di:

  • Plasmocitosi del midollo osseo con >10% di plasmacellule anomale o plasmocitomi multipli comprovati da biopsia e almeno uno dei seguenti criteri deve essere documentato:

    1. Proteina del mieloma nel siero
    2. Proteina del mieloma nelle urine (catena leggera monoclonale libera)
    3. Evidenza radiologica di lesioni osteolitiche (l'osteoporosi generalizzata si qualifica solo se l'aspirato midollare contiene >20% di plasmacellule)
  • I pazienti non devono avere alcuna infezione attiva durante i sette giorni precedenti e devono essere sospesi da tutti gli antibiotici per i sette giorni precedenti.
  • I pazienti non possono aver ricevuto radioterapia nei dieci giorni precedenti.
  • La terapia primaria per il mieloma multiplo deve iniziare entro tre giorni dall'ingresso in questo studio. Ai fini dell'ammissibilità per questo studio, la chemioterapia mielosoppressiva o i regimi a base di desametasone ad alte dosi sono accettabili come terapia primaria. Il regime di desametasone ad alte dosi deve includere, come minimo, desametasone 40 mg al giorno nei giorni 1-4, 9-12, 17-20 per il primo ciclo e 40 mg al giorno nei giorni 1-4 del secondo ciclo.
  • I pazienti che devono ricevere desametasone da solo o desametasone con talidomide sono tra quelli idonei per questo protocollo.
  • I pazienti devono avere una creatinina sierica
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'ingresso.

Esclusione:

- Pazienti con mieloma latente, storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o trimetoprim, trapianto di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali autologhe pianificato durante i primi due mesi di trattamento, pazienti che assumono teofillina o pazienti precedentemente trattati con chemioterapia o desametasone ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofloxacina o ofloxacina

Chinolone:

Ciprofloxacina 500 mg ogni 12 ore o Ofloxacina 400 mg ogni 12 ore.
Droga: ciprofloxacina
Iniziare la ciprofloxacina orale quando iniziano la chemioterapia per il mieloma multiplo. Il trattamento assegnato consiste in ciprofloxacina (compressa di Cipro 500 mg PO ogni 12 ore per due mesi. Il paziente continuerà ad essere osservato per un altro mese nello studio continuando la regolare chemioterapia per il mieloma.
Altri nomi:
  • Cipro
Droga: ofloxacina
Inizia l'ofloxacina per via orale quando iniziano la chemioterapia per il mieloma multiplo. Il trattamento assegnato consiste in ofloxacina (compressa da 500 mg PO ogni 12 ore per due mesi. Il paziente continuerà ad essere osservato per un altro mese nello studio continuando la regolare chemioterapia per il mieloma.
Altri nomi:
  • Floxina
Sperimentale: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo ogni 12 ore
Droga: 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo
Iniziare il TMP-SMX orale quando iniziano la chemioterapia per il mieloma multiplo. Il trattamento assegnato consiste in TMP-SMX (Septra® o Bactrim®) 1 compressa DS [TMP-SMX DS = 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo] ogni 12 ore per due mesi.
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Nessun intervento: Nessuna profilassi
Il paziente non riceverà antibiotici profilattici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno subito una grave infezione batterica
Lasso di tempo: Primi tre mesi di chemioterapia
Questo studio ha valutato l'impatto della profilassi antibiotica sull'incidenza di infezioni batteriche gravi (SBI) durante i primi 2 mesi di trattamento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I pazienti con mieloma multiplo sottoposti a chemioterapia iniziale sono stati randomizzati su base 1:1:1 a ciprofloxacina giornaliera, trimetoprim-sulfametossazolo o osservazione e valutati per SBI per i primi 2 mesi di trattamento.
Primi tre mesi di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Cattedra di studio: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Cattedra di studio: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC-U10994 (Altro identificatore: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Altro identificatore: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Altro identificatore: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Altro identificatore: NCI)
  • ECOG-U1099 (Altro identificatore: ECOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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