Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie v prevenci časné infekce u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají chemoterapii

13. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow

Perorální antibiotická profylaxe časné infekce u mnohočetného myelomu

Odůvodnění: Podání antibiotik může být účinné v prevenci nebo kontrole časné infekce u pacientů s mnohočetným myelomem a může zlepšit jejich odpověď na chemoterapii.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje antibiotika, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s žádnými antibiotiky při prevenci časné infekce u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyhodnoťte, zda perorální antibiotická profylaxe co-trimoxazolem (TMP-SMX) versus ciprofloxacin (CPFX) nebo ofloxacinem versus žádná profylaxe významně sníží výskyt závažných bakteriálních infekcí během prvních 3 měsíců chemoterapie u pacientů s mnohočetným myelomem.
  • Zjistěte, zda je antibiotická profylaxe pomocí TMP-SMX nebo CPFX (nebo ofloxacinu) spojena se zvýšeným výskytem nebakteriální infekce nebo zvýšenou mírou infekce z organismů rezistentních na profylaktická antibiotika.
  • Vyhodnoťte, zda je perorální antibiotická profylaxe pomocí CPFX nebo ofloxacinu stejně účinná jako TMP-SMX bez souvisejících toxických účinků.
  • Vyhodnoťte, zda ochrana před časnou infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem může zlepšit jejich odpověď na úvodní chemoterapii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných center. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají co-trimoxazol každých 12 hodin po dobu 2 měsíců s následným pozorováním po dobu 2 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně ciprofloxacin nebo ofloxacin každých 12 hodin po dobu 2 měsíců s následným pozorováním po dobu 1 měsíce.
  • Rameno III: Pacient nedostane žádnou profylaxi.

Pacienti pokračují ve své náhodně přidělené léčbě během jakékoli infekce kromě jakékoli léčby potřebné pro infekci. Pacienti také zůstávají na své randomizované léčbě, pokud je chemoterapie během 3měsíční studie přerušena, změněna nebo odložena.

Pacienti jsou sledováni po 6 měsících, 1 roce a 2 letech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 212 pacientů (71 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacient musí mít diagnózu mnohočetného myelomu potvrzenou přítomností:

  • Plazmocytóza kostní dřeně s > 10 % abnormálních plazmatických buněk nebo mnohočetnými plazmocytomy prokázanými biopsií a musí být zdokumentováno alespoň jedno z níže uvedených kritérií:

    1. Myelomový protein v séru
    2. Myelomový protein v moči (volný monoklonální lehký řetězec)
    3. Radiologický důkaz osteolytických lézí (generalizovaná osteoporóza se kvalifikuje pouze tehdy, pokud aspirát kostní dřeně obsahuje >20 % plazmatických buněk)
  • Pacienti nesmí mít žádnou aktivní infekci během předchozích sedmi dnů a během předchozích sedmi dnů nesmí užívat všechna antibiotika.
  • Pacienti nemohli během předchozích deseti dnů podstoupit radioterapii.
  • Primární terapie mnohočetného myelomu musí začít do tří dnů po vstupu do této studie. Pro účely způsobilosti pro tuto studii jsou jako primární terapie přijatelné myelosupresivní chemoterapie nebo režimy založené na vysokých dávkách dexamethasonu. Režim vysokých dávek dexametazonu musí zahrnovat minimálně 40 mg dexametazonu denně 1.–4., 9.–12., 17.–20. den prvního cyklu a 40 mg denně 1.–4. den druhého cyklu.
  • Pacienti, kteří mají dostávat dexamethason samotný nebo dexamethason s thalidomidem, jsou mezi těmi, kteří jsou způsobilí pro tento protokol.
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin
  • Před vstupem je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Vyloučení:

- Pacienti s doutnajícím myelomem, přecitlivělostí na fluorochinolony nebo trimethoprim v anamnéze, transplantací kostní dřeně nebo záchranou autologních kmenových buněk plánovanou během prvních dvou měsíců léčby, pacienti užívající theofylin nebo pacienti dříve léčení chemoterapií nebo vysokými dávkami dexametazonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofloxacin nebo ofloxacin

Chinolon:

Ciprofloxacin 500 mg každých 12 hodin nebo Ofloxacin 400 mg každých 12 hodin.
Lék: ciprofloxacin
Začněte perorálně podávat ciprofloxacin, když zahajují chemoterapii mnohočetného myelomu. Určená léčba sestává z ciprofloxacinu (Cipro 500 mg po tabletě každých 12 hodin po dobu dvou měsíců. Pacient bude nadále sledován jeden další měsíc ve studii pokračující v pravidelné chemoterapii myelomu.
Ostatní jména:
  • Cipro
Lék: ofloxacin
Začněte perorálně podávat ofloxacin, když zahajují chemoterapii mnohočetného myelomu. Přiřazená léčba sestává z ofloxacinu (500 mg po tabletě každých 12 hodin po dobu dvou měsíců. Pacient bude nadále sledován jeden další měsíc ve studii pokračující v pravidelné chemoterapii myelomu.
Ostatní jména:
  • Floxin
Experimentální: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu každých 12 hodin
Lék: 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu
Začněte perorální TMP-SMX, když zahajují chemoterapii mnohočetného myelomu. Určená léčba sestává z TMP-SMX (Septra® nebo Bactrim®) 1 tableta DS [TMP-SMX DS = 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu] každých 12 hodin po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Žádný zásah: Žádná profylaxe
Pacient nebude dostávat žádná profylaktická antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se závažnou bakteriální infekcí
Časové okno: První tři měsíce chemoterapie
Tato studie hodnotila vliv profylaktických antibiotik na výskyt závažných bakteriálních infekcí (SBI) během prvních 2 měsíců léčby u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávali úvodní chemoterapii, byli randomizováni v poměru 1:1:1 k dennímu podávání ciprofloxacinu, trimethoprim-sulfamethoxazolu nebo pozorování a byli hodnoceni na SBI po dobu prvních 2 měsíců léčby.
První tři měsíce chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studijní židle: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studijní židle: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • URCC-U10994 (Jiný identifikátor: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Jiný identifikátor: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Jiný identifikátor: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Jiný identifikátor: NCI)
  • ECOG-U1099 (Jiný identifikátor: ECOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit