Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische therapie bij het voorkomen van vroege infectie bij patiënten met multipel myeloom die chemotherapie krijgen

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Gary Morrow

Orale antibiotische profylaxe van vroege infectie bij multipel myeloom

RATIONALE: Het geven van antibiotica kan effectief zijn bij het voorkomen of beheersen van vroege infectie bij patiënten met multipel myeloom en kan hun reactie op chemotherapie verbeteren.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert antibiotica om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met geen antibiotica bij het voorkomen van vroege infectie bij patiënten met multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer of orale antibiotische profylaxe met co-trimoxazol (TMP-SMX) versus ciprofloxacine (CPFX) of ofloxacine versus geen profylaxe het aantal ernstige bacteriële infecties tijdens de eerste 3 maanden van chemotherapie bij patiënten met multipel myeloom aanzienlijk zal verminderen.
  • Bepaal of antibiotische profylaxe met TMP-SMX of CPFX (of ofloxacine) gepaard gaat met een verhoogde incidentie van niet-bacteriële infectie of een verhoogde infectiegraad door organismen die resistent zijn tegen profylactische antibiotica.
  • Evalueer of orale antibioticaprofylaxe met CPFX of ofloxacine even effectief is als TMP-SMX zonder de bijbehorende toxische effecten.
  • Evalueer of bescherming tegen vroege infectie bij patiënten met multipel myeloom hun respons op initiële chemotherapie kan verbeteren.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd per deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gedurende 2 maanden om de 12 uur co-trimoxazol, gevolgd door observatie gedurende 2 maanden.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal ciprofloxacine of ofloxacine om de 12 uur gedurende 2 maanden gevolgd door observatie gedurende 1 maand.
  • Arm III: De patiënt krijgt geen profylaxe.

Patiënten zetten hun willekeurig toegewezen behandeling voort tijdens elke infectie, naast elke behandeling die nodig is voor infectie. Patiënten blijven ook op hun willekeurig toegewezen behandeling als chemotherapie wordt stopgezet, gewijzigd of uitgesteld tijdens de studie van 3 maanden.

Patiënten worden gevolgd na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 212 patiënten (71 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Verenigde Staten, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • De patiënt moet een diagnose van multipel myeloom hebben, bevestigd door de aanwezigheid van:

  • Beenmergplasmacytose met >10% abnormale plasmacellen of meerdere door biopsie bewezen plasmacytomen en ten minste één van de onderstaande criteria moet worden gedocumenteerd:

    1. Myeloma-eiwit in het serum
    2. Myeloma-eiwit in de urine (vrije monoklonale lichte keten)
    3. Radiologisch bewijs van osteolytische laesies (gegeneraliseerde osteoporose komt alleen in aanmerking als het beenmergaspiraat >20% plasmacellen bevat)
  • Patiënten mogen de afgelopen zeven dagen geen actieve infectie hebben gehad en mogen de afgelopen zeven dagen geen antibiotica meer gebruiken.
  • Patiënten mogen de afgelopen tien dagen niet bestraald zijn.
  • Primaire therapie voor multipel myeloom moet binnen drie dagen na deelname aan dit onderzoek worden gestart. Om in aanmerking te komen voor deze studie, zijn myelosuppressieve chemotherapie of regimes op basis van hoge doses dexamethason acceptabel als primaire therapie. Het hoge dosis dexamethason-regime moet minimaal 40 mg dexamethason per dag op dag 1-4, 9-12, 17-20 voor de eerste cyclus en 40 mg per dag op dag 1-4 van de tweede cyclus omvatten.
  • Patiënten die alleen dexamethason of dexamethason met thalidomide zullen krijgen, komen in aanmerking voor dit protocol.
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben
  • Voorafgaand aan binnenkomst moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluiting:

- Patiënten met smeulend myeloom, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of trimethoprim, beenmergtransplantatie of autologe stamcelredding gepland tijdens de eerste twee maanden van de behandeling, patiënten die theofylline gebruiken of patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of een hoge dosis dexamethason

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofloxacine of ofloxacine

chinolon:

Ciprofloxacine 500 mg om de 12 uur of Ofloxacine 400 mg om de 12 uur.
Geneesmiddel: ciprofloxacine
Begin met oraal ciprofloxacine wanneer ze beginnen met chemotherapie voor multipel myeloom. De toegewezen behandeling bestaat uit ciprofloxacine (Cipro 500 mg oraal tablet om de 12 uur gedurende twee maanden. De patiënt zal tijdens de studie nog een extra maand worden geobserveerd terwijl de reguliere chemotherapie voor myeloom wordt voortgezet.
Andere namen:
  • Cipro
Geneesmiddel: ofloxacine
Begin met oraal ofloxacine wanneer ze beginnen met chemotherapie voor multipel myeloom. De toegewezen behandeling bestaat uit ofloxacine (500 mg oraal tablet om de 12 uur gedurende twee maanden. De patiënt zal tijdens de studie nog een extra maand worden geobserveerd terwijl de reguliere chemotherapie voor myeloom wordt voortgezet.
Andere namen:
  • Floxin
Experimenteel: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol om de 12 uur
Geneesmiddel: 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol
Begin met orale TMP-SMX wanneer ze beginnen met chemotherapie voor multipel myeloom. De toegewezen behandeling bestaat uit TMP-SMX (Septra® of Bactrim®) 1 DS-tablet [TMP-SMX DS = 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol] om de 12 uur gedurende twee maanden.
Andere namen:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Geen tussenkomst: Geen profylaxe
De patiënt krijgt geen profylactische antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ernstige bacteriële infectie
Tijdsspanne: Eerste drie maanden chemotherapie
Deze studie evalueerde de impact van profylactische antibiotica op de incidentie van ernstige bacteriële infecties (SBI's) gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. Patiënten met multipel myeloom die initiële chemotherapie kregen, werden gerandomiseerd op een 1:1:1 basis naar dagelijks ciprofloxacine, trimethoprim-sulfamethoxazol, of observatie en beoordeeld op SBI gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling.
Eerste drie maanden chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary Morrow

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studie stoel: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studie stoel: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC-U10994 (Andere identificatie: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Andere identificatie: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Andere identificatie: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Andere identificatie: NCI)
  • ECOG-U1099 (Andere identificatie: ECOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren