Antibiotikumterápia a mielóma multiplexben szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek korai fertőzésének megelőzésében
2015. október 13. frissítette: Gary Morrow
A mielóma multiplex korai fertőzésének orális antibiotikum-megelőzése
INDOKOLÁS: Az antibiotikumok alkalmazása hatékony lehet a mielóma multiplexben szenvedő betegek korai fertőzésének megelőzésében vagy szabályozásában, és javíthatja a kemoterápiára adott válaszukat.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat az antibiotikumok hatását vizsgálja annak megállapítására, hogy az antibiotikumok hiányához képest mennyire hatékonyak a mielóma multiplexben szenvedő betegek korai fertőzésének megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Mérje fel, hogy a ko-trimoxazollal (TMP-SMX) adott orális antibiotikum-profilaxis a ciprofloxacinnal (CPFX) vagy az ofloxacinnal a profilaxis hiányával szemben jelentősen csökkenti-e a súlyos bakteriális fertőzések arányát a kemoterápia első 3 hónapjában myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg, hogy a TMP-SMX-szel vagy CPFX-szel (vagy ofloxacinnal) végzett antibiotikum-profilaxis összefüggésben áll-e a nem bakteriális fertőzések megnövekedett előfordulásával vagy a profilaktikus antibiotikumokkal szemben rezisztens organizmusok fertőzésének megnövekedett arányával.
- Értékelje, hogy a CPFX-szel vagy ofloxacinnal végzett orális antibiotikum-profilaxis ugyanolyan hatékony-e, mint a TMP-SMX a kapcsolódó toxikus hatások nélkül.
- Értékelje, hogy a myeloma multiplexes betegek korai fertőzése elleni védelem javíthatja-e a kezdeti kemoterápiára adott válaszukat.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek 2 hónapon keresztül 12 óránként kapnak co-trimoxazolt, majd 2 hónapig megfigyelés következik.
- II. kar: A betegek 2 hónapon keresztül 12 óránként orális ciprofloxacint vagy ofloxacint kapnak, majd 1 hónapig megfigyelés következik.
- III. kar: A beteg nem kap profilaxist.
A betegek a véletlenszerűen kijelölt kezelést folytatják a fertőzés során, a fertőzéshez szükséges kezeléseken kívül. A betegek továbbra is a véletlenszerűen kijelölt kezelésben maradnak, ha a kemoterápiát megszakítják, megváltoztatják vagy elhalasztják a 3 hónapos vizsgálat során.
A betegeket 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 212 beteg (kezelési ágonként 71) fog összegyűjteni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Phillipsburg, New Jersey, Egyesült Államok, 08865
- Warren Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A betegnél myeloma multiplex diagnózist kell kapnia, amelyet a következők jelenléte igazol:
Dokumentálni kell a csontvelői plazmacitózist >10% abnormális plazmasejtekkel vagy többszörös biopsziával igazolt plazmacitómával, és az alábbi kritériumok közül legalább egyet:
- Mielóma fehérje a szérumban
- Mielóma fehérje a vizeletben (szabad monoklonális könnyű lánc)
- Az oszteolitikus elváltozások radiológiai bizonyítékai (generalizált osteoporosis csak akkor minősül, ha a csontvelő-aspirátum >20% plazmasejteket tartalmaz)
- A betegeknek nem lehet aktív fertőzésük az előző hét napban, és az előző hét napban nem kell szedniük minden antibiotikumot.
- A betegek az elmúlt tíz nap során nem kaphattak sugárkezelést.
- A myeloma multiplex elsődleges kezelését a vizsgálatba való belépés után három napon belül el kell kezdeni. A vizsgálatban való részvétel céljából a mieloszuppresszív kemoterápia vagy a nagy dózisú dexametazon alapú kezelések elfogadhatók elsődleges terápiaként. A nagy dózisú dexametazon kezelési rendnek legalább napi 40 mg dexametazont kell tartalmaznia az 1-4., 9-12., 17-20. napon az első ciklusban, és napi 40 mg-ot a második ciklus 1-4. napján.
- Azok a betegek, akik dexametazont önmagában vagy dexametazont talidomiddal együtt kapnak, azok közé tartoznak, akik jogosultak erre a protokollra.
- A betegeknek szérum kreatininszinttel kell rendelkezniük
- A belépés előtt írásos beleegyezést kell kérni.
Kirekesztés:
- parázsló mielómában szenvedő betegek, akik kórtörténetében fluorokinolonokkal vagy trimetoprimmal szembeni túlérzékenység szerepel, a kezelés első két hónapjában csontvelő-transzplantáció vagy autológ őssejt-mentés szerepel, teofillint szedő betegek, vagy korábban kemoterápiával vagy nagy dózisú dexametazonnal kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciprofloxacin vagy ofloxacin
Kinolon: Ciprofloxacin 500 mg 12 óránként vagy Ofloxacin 400 mg 12 óránként. |
Kezdje el az orális ciprofloxacint, amikor elkezdik a myeloma multiplex kemoterápiáját.
A hozzárendelt kezelés ciprofloxacinból áll (Cipro 500 mg po tabletta 12 óránként két hónapon keresztül.
A pácienst további egy hónapig megfigyelik a rendszeres mielóma kemoterápiát folytató vizsgálat során.
Más nevek:
Kezdje el az orális ofloxacint, amikor elkezdik a myeloma multiplex kemoterápiáját.
A kijelölt kezelés ofloxacinból áll (500 mg po tabletta 12 óránként két hónapon keresztül.
A pácienst további egy hónapig megfigyelik a rendszeres mielóma kemoterápiát folytató vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol 12 óránként
|
Kezdje el az orális TMP-SMX-et, amikor elkezdik a myeloma multiplex kemoterápiáját.
A hozzárendelt kezelés két hónapon keresztül 12 óránként TMP-SMX (Septra® vagy Bactrim®) 1 DS tablettából [TMP-SMX DS = 160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol] áll.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs profilaxis
A beteg nem kap profilaktikus antibiotikumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos bakteriális fertőzést átélt betegek aránya
Időkeret: A kemoterápia első három hónapja
|
Ez a tanulmány értékelte a profilaktikus antibiotikumok hatását a súlyos bakteriális fertőzések (SBI) előfordulására a kezelés első 2 hónapjában újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A kezdeti kemoterápiában részesülő myeloma multiplexben szenvedő betegeket 1:1:1 arányban randomizálták napi ciprofloxacin, trimetoprim-szulfametoxazol kezelésre vagy megfigyelésre, és értékelték az SBI-t a kezelés első 2 hónapjában.
|
A kemoterápia első három hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
- Tanulmányi szék: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
- Tanulmányi szék: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Diszkinézia elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Ofloxacin
- Trimetoprim
- Szulfametoxazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065093
- U10CA037420 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- URCC-U10994 (Egyéb azonosító: University of Rochester Cancer Center)
- NCI-C95-0001 (Egyéb azonosító: NIH/NCI DCP)
- URCC-URRSRB-6993 (Egyéb azonosító: University of Rochester IRB)
- NCI-P96-0073 (Egyéb azonosító: NCI)
- ECOG-U1099 (Egyéb azonosító: ECOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .