Antibioottihoito varhaisten infektioiden ehkäisyyn multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat kemoterapiaa
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gary Morrow
Multippeli myelooman varhaisen infektion oraalinen antibiootti esto
PERUSTELUT: Antibioottien antaminen voi olla tehokas varhaisen infektion ehkäisyssä tai hallinnassa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja saattaa parantaa heidän vastetta kemoterapiaan.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan antibiootteja sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne estävät multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden varhaisen infektion verrattuna siihen, ettei antibiootteja ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi, vähentääkö suun kautta otettava antibioottiprofylaksia kotrimoksatsolilla (TMP-SMX) verrattuna siprofloksasiiniin (CPFX) tai ofloksasiinilla verrattuna ei-profylaksiaan merkittävästi vakavien bakteeri-infektioiden määrää kemoterapian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana potilailla, joilla on multippeli myelooma.
- Selvitä, liittyykö TMP-SMX:n tai CPFX:n (tai ofloksasiinin) antibioottinen ennaltaehkäisy ei-bakteeri-infektioiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen tai profylaktisille antibiooteille resistenttien organismien aiheuttaman infektion lisääntymiseen.
- Arvioi, onko suun kautta otettava antibioottiprofylaksia CPFX:llä tai ofloksasiinilla yhtä tehokasta kuin TMP-SMX ilman siihen liittyviä toksisia vaikutuksia.
- Arvioi, voiko multippelin myeloomapotilaiden suoja varhaisinfektiota vastaan parantaa heidän vastetta alkuperäiseen kemoterapiaan.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat kotrimoksatsolia 12 tunnin välein 2 kuukauden ajan, mitä seuraa tarkkailu 2 kuukauden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta siprofloksasiinia tai ofloksasiinia 12 tunnin välein 2 kuukauden ajan, mitä seuraa tarkkailu 1 kuukauden ajan.
- Käsivarsi III: Potilas ei saa profylaksia.
Potilaat jatkavat satunnaisesti määrättyä hoitoa koko infektion ajan infektion edellyttämän hoidon lisäksi. Potilaat jatkavat myös satunnaisesti määrättyä hoitoa, jos kemoterapia keskeytetään, sitä muutetaan tai lykätään kolmen kuukauden tutkimuksen aikana.
Potilaita seurataan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 212 potilasta (71 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- Warren Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaalla on oltava multippelin myelooman diagnoosi, joka on vahvistettu seuraavilla syillä:
Luuytimen plasmasytoosi, jossa on > 10 % epänormaaleja plasmasoluja tai useita biopsialla todistettuja plasmasytoomia, ja vähintään yksi alla olevista kriteereistä on dokumentoitava:
- Myeloomaproteiini seerumissa
- Myeloomaproteiini virtsassa (vapaa monoklonaalinen kevytketju)
- Radiologiset todisteet osteolyyttisistä leesioista (yleistetty osteoporoosi kelpaa vain, jos luuytimen aspiraatti sisältää > 20 % plasmasoluja)
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota edellisten seitsemän päivän aikana, ja he eivät saa käyttää antibiootteja edellisten seitsemän päivän aikana.
- Potilaat eivät ole saaneet sädehoitoa edellisten kymmenen päivän aikana.
- Multippelin myelooman ensisijainen hoito on aloitettava kolmen päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta. Tämän tutkimuksen kelpoisuuden vuoksi myelosuppressiivinen kemoterapia tai suuriannoksiset deksametasonipohjaiset hoito-ohjelmat ovat hyväksyttäviä ensisijaisena hoitona. Suuriannoksisen deksametasonin hoito-ohjelman tulee sisältää vähintään 40 mg deksametasonia vuorokaudessa 1-4, 9-12, 17-20 ensimmäisen syklin aikana ja 40 mg päivässä toisen syklin päivinä 1-4.
- Potilaat, jotka saavat deksametasonia yksinään tai deksametasonia talidomidin kanssa, kuuluvat tähän protokollaan.
- Potilaalla on oltava seerumin kreatiniini
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen sisääntuloa.
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on kytevä myelooma, yliherkkyys fluorokinoloneille tai trimetopriimille, luuytimensiirto tai autologisten kantasolujen pelastus, joka on suunniteltu kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, potilaat, jotka käyttävät teofylliiniä tai potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai suuriannoksisella deksametasonilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siprofloksasiini tai ofloksasiini
Kinoloni: Siprofloksasiini 500 mg 12 tunnin välein tai Ofloksasiini 400 mg 12 tunnin välein. |
Aloita oraalinen siprofloksasiini, kun he aloittavat kemoterapian multippelin myelooman hoitoon.
Määrätty hoito koostuu siprofloksasiinista (Cipro 500 mg po tabletti 12 tunnin välein kahden kuukauden ajan.
Potilasta seurataan edelleen vielä yhden kuukauden tutkimuksessa, jossa jatketaan säännöllistä myelooman kemoterapiaa.
Muut nimet:
Aloita oraalinen ofloksasiini, kun he aloittavat kemoterapian multippelin myelooman hoitoon.
Määrätty hoito koostuu ofloksasiinista (500 mg po tabletti 12 tunnin välein kahden kuukauden ajan.
Potilasta seurataan edelleen vielä yhden kuukauden tutkimuksessa, jossa jatketaan säännöllistä myelooman kemoterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimetopriimiä ja 800 mg sulfametoksatsolia 12 tunnin välein
|
Aloita oraalinen TMP-SMX, kun he aloittavat kemoterapian multippelin myelooman hoitoon.
Määrätty hoito koostuu TMP-SMX:stä (Septra® tai Bactrim®) 1 DS-tabletista [TMP-SMX DS = 160 mg trimetopriimia ja 800 mg sulfametoksatsolia] 12 tunnin välein kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ennaltaehkäisyä
Potilas ei saa profylaktista antibioottia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan bakteeri-infektion saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme kuukautta kemoterapiaa
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin profylaktisten antibioottien vaikutusta vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) ilmaantuvuuteen kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka saivat alkukemoterapiaa, satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 päivittäiseen siprofloksasiiniin, trimetopriimi-sulfametoksatsoliin tai havainnointiin ja arvioitiin SBI:n suhteen ensimmäisten 2 kuukauden ajan.
|
Ensimmäiset kolme kuukautta kemoterapiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
- Opintojen puheenjohtaja: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
- Opintojen puheenjohtaja: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Ofloksasiini
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065093
- U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- URCC-U10994 (Muu tunniste: University of Rochester Cancer Center)
- NCI-C95-0001 (Muu tunniste: NIH/NCI DCP)
- URCC-URRSRB-6993 (Muu tunniste: University of Rochester IRB)
- NCI-P96-0073 (Muu tunniste: NCI)
- ECOG-U1099 (Muu tunniste: ECOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .