此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

抗生素治疗预防接受化疗的多发性骨髓瘤患者的早期感染

2015年10月13日 更新者：Gary Morrow

多发性骨髓瘤早期感染的口服抗生素预防

理由：给予抗生素可有效预防或控制多发性骨髓瘤患者的早期感染，并可改善他们对化疗的反应。

目的：这项随机临床试验正在研究抗生素，以了解与不使用抗生素相比，它们在预防多发性骨髓瘤患者早期感染方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估使用复方新诺明 (TMP-SMX) 与环丙沙星 (CPFX) 或氧氟沙星与不预防相比口服抗生素预防是否会显着降低多发性骨髓瘤患者化疗前 3 个月严重细菌感染的发生率。
  • 确定使用 TMP-SMX 或 CPFX（或氧氟沙星）进行抗生素预防是否与非细菌感染发生率增加或对预防性抗生素耐药的生物体感染率增加有关。
  • 评估使用 CPFX 或氧氟沙星进行口服抗生素预防是否与 TMP-SMX 一样有效且没有相关的毒性作用。
  • 评估保护多发性骨髓瘤患者免受早期感染是否可以改善他们对初始化疗的反应。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者按参与中心分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每 12 小时接受一次复方新诺明，持续 2 个月，然后观察 2 个月。
  • 第二组：患者每 12 小时口服一次环丙沙星或氧氟沙星，持续 2 个月，然后观察 1 个月。
  • 第 III 组：患者将不接受任何预防。

除了感染所需的任何治疗之外，患者在任何感染期间继续他们随机分配的治疗。 如果化疗在 3 个月的研究期间停止、改变或延迟，患者也将继续接受随机分配的治疗。

患者在 6 个月、1 年和 2 年时接受随访。

预计应计：本研究将累计 212 名患者（每个治疗组 71 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Pretoria、南非、0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg、New Jersey、美国、08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York、New York、美国、10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 患者必须通过以下情况确认多发性骨髓瘤的诊断：

  • 骨髓浆细胞增多症伴 >10% 异常浆细胞或多个活检证实的浆细胞瘤，并且必须记录至少以下标准之一：

    1. 血清中的骨髓瘤蛋白
    2. 尿液中的骨髓瘤蛋白（游离单克隆轻链）
    3. 溶骨性病变的放射学证据（全身性骨质疏松症只有在骨髓抽吸物含有 >20% 的浆细胞时才符合条件）
  • 患者在前 7 天内必须没有活动性感染，并且在前 7 天内停用所有抗生素。
  • 患者在之前的十天内不能接受过放射治疗。
  • 多发性骨髓瘤的主要治疗必须在进入本研究后三天内开始。 为了符合本研究的资格，骨髓抑制化学疗法或基于大剂量地塞米松的方案作为主要疗法是可接受的。 高剂量地塞米松方案必须至少包括第一个周期的第 1-4、9-12、17-20 天每天 40 mg 的地塞米松和第二个周期的第 1-4 天每天 40 mg 的地塞米松。
  • 仅接受地塞米松或地塞米松联合沙利度胺的患者属于符合该方案的患者。
  • 患者必须有血清肌酐
  • 进入前必须获得书面知情同意书。

排除：

- 患有阴燃性骨髓瘤、对氟喹诺酮类药物或甲氧苄氨嘧啶过敏史、治疗前两个月计划进行骨髓移植或自体干细胞抢救的患者、服用茶碱的患者或既往接受过化疗或大剂量地塞米松治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环丙沙星或氧氟沙星

喹诺酮类：

环丙沙星 500 mg 每 12 小时一次或氧氟沙星 400 mg 每 12 小时一次。
药品：环丙沙星
当他们开始对多发性骨髓瘤进行化疗时开始口服环丙沙星。 分配的治疗包括环丙沙星（Cipro 500 mg po 片剂，每 12 小时一次，持续两个月。 患者将继续观察一个月，继续进行常规骨髓瘤化学疗法的研究。
其他名称：
  • 环丙醇
药品：氧氟沙星
当他们开始对多发性骨髓瘤进行化疗时开始口服氧氟沙星。 分配的治疗包括氧氟沙星（500 毫克口服片剂，每 12 小时一次，持续两个月。 患者将继续观察一个月，继续进行常规骨髓瘤化学疗法的研究。
其他名称：
  • 氟哌啶醇
实验性的：TMP-SMX
TMP-SMX：每 12 小时 160 毫克甲氧苄氨嘧啶和 800 毫克磺胺甲恶唑
药品：160 毫克甲氧苄氨嘧啶和 800 毫克磺胺甲恶唑
当他们开始对多发性骨髓瘤进行化疗时开始口服 TMP-SMX。 分配的治疗包括 TMP-SMX（Septra® 或 Bactrim®）1 片 DS 片剂 [TMP-SMX DS = 160 mg 甲氧苄氨嘧啶和 800 mg 磺胺甲恶唑] 每 12 小时一次，持续两个月。
其他名称：
  • 细菌素
  • 赛普特拉
  • TMP-SMX
无干预：没有预防措施
患者将不会接受任何预防性抗生素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历严重细菌感染的患者比例
大体时间：化疗前三个月
本研究评估了预防性抗生素对新诊断多发性骨髓瘤患者治疗前 2 个月严重细菌感染 (SBI) 发生率的影响。 接受初始化疗的多发性骨髓瘤患者以 1:1:1 的比例随机分配至每日环丙沙星、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或观察，并在治疗的前 2 个月评估 SBI。
化疗前三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gary Morrow

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Gary R. Morrow, PhD, MS、University of Rochester
  • 学习椅：Martin M. Oken, MD、CCOP - Metro-Minnesota
  • 学习椅：Claire Pomeroy, MD、University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
  • URCC-U10994 (其他标识符：University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (其他标识符：NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (其他标识符：University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (其他标识符：NCI)
  • ECOG-U1099 (其他标识符：ECOG)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅