Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi för att förebygga tidig infektion hos patienter med multipelt myelom som får kemoterapi

13 oktober 2015 uppdaterad av: Gary Morrow

Oral antibiotikaprofylax av tidig infektion vid multipelt myelom

RATIONAL: Att ge antibiotika kan vara effektivt för att förebygga eller kontrollera tidig infektion hos patienter med multipelt myelom och kan förbättra deras svar på kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar antibiotika för att se hur bra de fungerar jämfört med inga antibiotika för att förhindra tidig infektion hos patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera om oral antibiotikaprofylax med co-trimoxazol (TMP-SMX) kontra ciprofloxacin (CPFX) eller ofloxacin kontra ingen profylax kommer att signifikant minska frekvensen av allvarliga bakteriella infektioner under de första 3 månaderna av kemoterapi hos patienter med multipelt myelom.
  • Bestäm om antibiotikaprofylax med TMP-SMX eller CPFX (eller ofloxacin) är associerad med en ökad förekomst av icke-bakteriell infektion eller en ökad infektionsfrekvens från organismer som är resistenta mot profylaktiska antibiotika.
  • Utvärdera om oral antibiotikaprofylax med CPFX eller ofloxacin är lika effektiv som TMP-SMX utan de associerade toxiska effekterna.
  • Utvärdera om skydd mot tidig infektion hos patienter med multipelt myelom kan förbättra deras svar på initial kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får co-trimoxazol var 12:e timme i 2 månader följt av observation i 2 månader.
  • Arm II: Patienterna får oralt ciprofloxacin eller ofloxacin var 12:e timme i 2 månader följt av observation i 1 månad.
  • Arm III: Patienten får ingen profylax.

Patienterna fortsätter sin slumpmässigt tilldelade behandling under alla infektioner utöver eventuell behandling som behövs för infektion. Patienterna förblir också på sin slumpmässigt tilldelade behandling om kemoterapi avbryts, ändras eller försenas under den tre månader långa studien.

Patienterna följs efter 6 månader, 1 år och 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 212 patienter (71 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, Förenta staterna, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Patienten måste ha en diagnos av multipelt myelom bekräftad av närvaron av:

  • Benmärgsplasmacytos med >10 % onormala plasmaceller eller flera biopsibevisade plasmacytom, och minst ett av kriterierna nedan måste dokumenteras:

    1. Myelomprotein i serumet
    2. Myelomprotein i urinen (fri monoklonal lätt kedja)
    3. Radiologiska bevis på osteolytiska lesioner (generaliserad osteoporos kvalificeras endast om benmärgsaspiratet innehåller >20 % plasmaceller)
  • Patienter får inte ha någon aktiv infektion under de senaste sju dagarna och får vara av med all antibiotika under de föregående sju dagarna.
  • Patienter kan inte ha fått strålbehandling under de föregående tio dagarna.
  • Primärbehandling för multipelt myelom måste påbörjas inom tre dagar efter inträde i denna studie. För att vara kvalificerad för denna studie är myelosuppressiv kemoterapi eller högdosdexametasonbaserade regimer acceptabla som primär terapi. Regimen med hög dos av dexametason måste innehålla minst dexametason 40 mg per dag dag 1-4, 9-12, 17-20 för den första cykeln och 40 mg per dag på dag 1-4 av den andra cykeln.
  • Patienter som ska få enbart dexametason eller dexametason med talidomid är bland dem som är berättigade till detta protokoll.
  • Patienter måste ha ett serumkreatinin
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan tillträde.

Uteslutning:

- Patienter med pyrande myelom, historia av överkänslighet mot fluorokinoloner eller trimetoprim, benmärgstransplantation eller autolog stamcellsräddning planerad under de första två månaderna av behandlingen, patienter som tar teofyllin eller patienter som tidigare behandlats med kemoterapi eller högdos dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofloxacin eller ofloxacin

Kinolon:

Ciprofloxacin 500 mg var 12:e timme eller Ofloxacin 400 mg var 12:e timme.
Läkemedel: ciprofloxacin
Börja oral ciprofloxacin när de börjar kemoterapi för multipelt myelom. Tilldelad behandling består av ciprofloxacin (Cipro 500 mg po tablett var 12:e timme i två månader. Patienten kommer att fortsätta att observeras ytterligare en månad på studien som fortsätter med regelbunden myelomkemoterapi.
Andra namn:
  • Cipro
Läkemedel: ofloxacin
Börja oral ofloxacin när de börjar kemoterapi för multipelt myelom. Tilldelad behandling består av ofloxacin (500 mg po tablett var 12:e timme under två månader). Patienten kommer att fortsätta att observeras ytterligare en månad på studien som fortsätter med regelbunden myelomkemoterapi.
Andra namn:
  • Floxin
Experimentell: TMP-SMX
TMP-SMX: 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol var 12:e timme
Läkemedel: 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol
Börja oral TMP-SMX när de börjar kemoterapi för multipelt myelom. Tilldelad behandling består av TMP-SMX (Septra® eller Bactrim®) 1 DS-tablett [TMP-SMX DS = 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol] var 12:e timme i två månader.
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Inget ingripande: Ingen profylax
Patienten kommer inte att få några profylaktiska antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever en allvarlig bakterieinfektion
Tidsram: Första tre månaderna av kemoterapi
Denna studie utvärderade effekten av profylaktisk antibiotika på förekomsten av allvarliga bakteriella infektioner (SBI) under de första två månaderna av behandlingen hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom. Patienter med multipelt myelom som fick initial kemoterapi randomiserades på en 1:1:1-basis till daglig ciprofloxacin, trimetoprim-sulfametoxazol eller observation och utvärderades för SBI under de första 2 månaderna av behandlingen.
Första tre månaderna av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Studiestol: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Studiestol: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • URCC-U10994 (Annan identifierare: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Annan identifierare: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Annan identifierare: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Annan identifierare: NCI)
  • ECOG-U1099 (Annan identifierare: ECOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera