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Antibiothérapie dans la prévention des infections précoces chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent une chimiothérapie

13 octobre 2015 mis à jour par: Gary Morrow

Prophylaxie antibiotique orale de l'infection précoce dans le myélome multiple

JUSTIFICATION : L'administration d'antibiotiques peut être efficace pour prévenir ou contrôler l'infection précoce chez les patients atteints de myélome multiple et peut améliorer leur réponse à la chimiothérapie.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie les antibiotiques pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à l'absence d'antibiotiques dans la prévention de l'infection précoce chez les patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer si la prophylaxie antibiotique orale avec le cotrimoxazole (TMP-SMX) par rapport à la ciprofloxacine (CPFX) ou l'ofloxacine par rapport à l'absence de prophylaxie réduira de manière significative les taux d'infections bactériennes graves au cours des 3 premiers mois de chimiothérapie chez les patients atteints de myélome multiple.
  • Déterminer si la prophylaxie antibiotique avec TMP-SMX ou CPFX (ou ofloxacine) est associée à une incidence accrue d'infection non bactérienne ou à un taux accru d'infection par des organismes résistants aux antibiotiques prophylactiques.
  • Évaluer si la prophylaxie antibiotique orale avec le CPFX ou l'ofloxacine est aussi efficace que le TMP-SMX sans les effets toxiques associés.
  • Évaluer si la protection contre l'infection précoce chez les patients atteints de myélome multiple peut améliorer leur réponse à la chimiothérapie initiale.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du co-trimoxazole toutes les 12 heures pendant 2 mois suivi d'une observation pendant 2 mois.
  • Bras II : les patients reçoivent de la ciprofloxacine ou de l'ofloxacine par voie orale toutes les 12 heures pendant 2 mois, suivis d'une observation pendant 1 mois.
  • Bras III : Le patient ne recevra aucune prophylaxie.

Les patients continuent leur traitement assigné au hasard tout au long de toute infection en plus de tout traitement nécessaire pour une infection. Les patients restent également sur leur traitement assigné au hasard si la chimiothérapie est interrompue, modifiée ou retardée au cours de l'étude de 3 mois.

Les patients sont suivis à 6 mois, 1 an et 2 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 212 patients (71 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Ottumwa, Iowa, États-Unis, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Phillipsburg, New Jersey, États-Unis, 08865
        • Warren Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Le patient doit avoir un diagnostic de myélome multiple confirmé par la présence de :

  • Plasmocytose de la moelle osseuse avec > 10 % de plasmocytes anormaux ou plasmocytomes multiples prouvés par biopsie, et au moins un des critères ci-dessous doit être documenté :

    1. Protéine de myélome dans le sérum
    2. Protéine de myélome dans l'urine (chaîne légère monoclonale libre)
    3. Preuve radiologique de lésions ostéolytiques (l'ostéoporose généralisée n'est admissible que si l'aspiration de moelle osseuse contient> 20 % de plasmocytes)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection active au cours des sept jours précédents et ne doivent pas prendre d'antibiotiques pendant les sept jours précédents.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie au cours des dix jours précédents.
  • Le traitement primaire du myélome multiple doit commencer dans les trois jours suivant l'entrée dans cette étude. Aux fins d'éligibilité à cette étude, la chimiothérapie myélosuppressive ou les schémas thérapeutiques à base de dexaméthasone à forte dose sont acceptables comme traitement principal. Le régime de dexaméthasone à forte dose doit inclure, au minimum, de la dexaméthasone 40 mg par jour les jours 1 à 4, 9 à 12, 17 à 20 pour le premier cycle et 40 mg par jour les jours 1 à 4 du deuxième cycle.
  • Les patients devant recevoir de la dexaméthasone seule ou de la dexaméthasone avec thalidomide font partie des personnes éligibles à ce protocole.
  • Les patients doivent avoir une créatinine sérique
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'entrée.

Exclusion:

- Patients atteints de myélome indolent, antécédents d'hypersensibilité aux fluoroquinolones ou au triméthoprime, greffe de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches autologues prévus au cours des deux premiers mois de traitement, patients prenant de la théophylline, ou patients préalablement traités par chimiothérapie ou dexaméthasone à forte dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciprofloxacine ou ofloxacine

Quinolone :

Ciprofloxacine 500 mg toutes les 12 heures ou Ofloxacine 400 mg toutes les 12 heures.
Médicament: ciprofloxacine
Commencer la ciprofloxacine orale lorsqu'ils commencent une chimiothérapie pour le myélome multiple. Le traitement assigné consiste en la ciprofloxacine (Cipro 500 mg po comprimé toutes les 12 heures pendant deux mois. Le patient continuera d'être observé un mois supplémentaire sur l'étude poursuivant la chimiothérapie régulière du myélome.
Autres noms:
  • Cipro
Médicament: ofloxacine
Commencer l'ofloxacine orale lorsqu'ils commencent une chimiothérapie pour le myélome multiple. Le traitement assigné consiste en ofloxacine (comprimé po de 500 mg toutes les 12 heures pendant deux mois. Le patient continuera d'être observé un mois supplémentaire sur l'étude poursuivant la chimiothérapie régulière du myélome.
Autres noms:
  • Floxine
Expérimental: TMP-SMX
TMP-SMX : 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole toutes les 12 heures
Médicament: 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole
Commencer le TMP-SMX par voie orale lorsqu'ils commencent une chimiothérapie pour le myélome multiple. Le traitement assigné consiste en TMP-SMX (Septra® ou Bactrim®) 1 comprimé DS [TMP-SMX DS = 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole] toutes les 12 heures pendant deux mois.
Autres noms:
  • Bactrim
  • Septra
  • TMP-SMX
Aucune intervention: Pas de prophylaxie
Le patient ne recevra aucun antibiotique prophylactique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant d'une infection bactérienne grave
Délai: Trois premiers mois de chimiothérapie
Cette étude a évalué l'impact des antibiotiques prophylactiques sur l'incidence des infections bactériennes graves (IBS) au cours des 2 premiers mois de traitement chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les patients atteints de myélome multiple recevant une chimiothérapie initiale ont été randomisés sur une base 1:1:1 pour recevoir quotidiennement de la ciprofloxacine, du triméthoprime-sulfaméthoxazole ou une observation et évalués pour le SBI pendant les 2 premiers mois de traitement.
Trois premiers mois de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gary Morrow

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary R. Morrow, PhD, MS, University of Rochester
  • Chaise d'étude: Martin M. Oken, MD, CCOP - Metro-Minnesota
  • Chaise d'étude: Claire Pomeroy, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065093
  • U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • URCC-U10994 (Autre identifiant: University of Rochester Cancer Center)
  • NCI-C95-0001 (Autre identifiant: NIH/NCI DCP)
  • URCC-URRSRB-6993 (Autre identifiant: University of Rochester IRB)
  • NCI-P96-0073 (Autre identifiant: NCI)
  • ECOG-U1099 (Autre identifiant: ECOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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