軟部肉腫患者の治療における凍結手術
四肢軟部組織肉腫の凍結切除のフェーズ I 実現可能性試験
理論的根拠: 凍結手術は、がん細胞を凍結することで死に至らしめます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 凍結手術と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 軟部肉腫患者の治療における化学療法の有無にかかわらず凍結手術の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 四肢の軟部組織肉腫患者における凍結手術アブレーションに関連する安全性と罹患率を評価します。
概要: すべての患者は 1 回の凍結アブレーションを受けます。 高悪性度肉腫の患者は、相談する腫瘍内科医の裁量で凍結切除の 10 ～ 14 日後に全身化学療法を受け、化学療法の 2 ～ 3 週間後に手術を受けます。 化学療法を受けていない低悪性度肉腫の患者と高悪性度肉腫の患者は、冷凍アブレーションの 4 ～ 6 週間後に手術を受けます。 すべての患者の手術は、一括切除または切断で構成され、可能であれば四肢の温存が試みられます。 患者は毎週3週間追跡されます。
予測される患者数: 合計 12 人の患者 (約 6 人の低悪性度高リスク肉腫患者と 6 人の高悪性度肉腫患者) が、約 6 か月にわたって登録されます。 研究は次の理由で中断されます：2人の患者の修正のために外科的介入を必要とする血管合併症。 2人の患者で3か月後に解決の証拠を示さない神経障害; 4人の患者で外科的矯正が必要な創傷合併症。または 4 人の患者で外科的ドレナージを必要とする深部創傷感染。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 四肢の生検で証明された軟部組織肉腫 (STS) 南カリフォルニア大学の病理学部門によるレビュー 生検の前に CT または MRI が必要 次のいずれかのカテゴリーの疾患: 高悪性度腫瘍 低悪性度高腫瘍局所再発のリスク、すなわち: 骨または重要な神経血管構造に隣接し、最小限の切除断端で切除できる (すなわち、解剖面が腫瘍の反応ゾーンを通過する) 直径が 5 cm を超える病変 以下の腫瘍は除外される: 原発性骨肉腫 転移性がん 頭頸部の STS 内臓 STS、例えば、乳房、子宮、精索、縦隔胸壁 骨盤または後腹膜の STS
患者の特徴: 年齢: すべての年齢 パフォーマンスステータス: 指定なし 造血: WBC 3,000 以上 血小板 75,000 以上 ヘモグロビン 9 g/Dl 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 AST/ALT が通常の 2.5 倍以下 腎臓:指定なし その他：医学的または心理的に治療に耐えられない併発疾患がないこと
-以前の同時治療：肉腫の治療から少なくとも30日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lawrence Menendez, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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