Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokirurgi ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom

20. mai 2014 oppdatert av: University of Southern California

FASE I MULIGHETSFORSØK AV KRYOSURGISK ABLASJON AV MYKVEVSARKOMER AV EKSTREMETEN

RASIONAL: Kryokirurgi dreper kreftceller ved å fryse dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kryokirurgi med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kryokirurgi med eller uten kjemoterapi ved behandling av pasienter som har bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerhet og sykelighet forbundet med kryokirurgisk ablasjon hos pasienter med bløtvevssarkomer i ekstremiteten.

OVERSIGT: Alle pasienter gjennomgår 1 økt med kryoablasjon. Pasienter med høygradig sarkom får systemisk kjemoterapi 10-14 dager etter kryoablasjon etter skjønn fra den rådgivende medisinske onkologen, og gjennomgår kirurgi 2-3 uker etter kjemoterapi. Pasienter med lavgradig sarkom og de med høygradig sarkom som ikke får kjemoterapi opereres 4-6 uker etter kryoablasjon. Kirurgi for alle pasienter består av en bloc reseksjon eller amputasjon, med forsøk på berging av lemmer når det er mulig. Pasientene følges ukentlig i 3 uker.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 12 pasienter (ca. 6 pasienter med lavgradig høyrisikosarkom og 6 med høygradig sarkom) skal legges inn over ca. 6 måneder. Studien vil bli suspendert for følgende: vaskulær komplikasjon som krever kirurgisk inngrep for korreksjon hos 2 pasienter; enhver nevropraksi som ikke viser tegn på oppløsning etter 3 måneder hos 2 pasienter; enhver sårkomplikasjon som krever kirurgisk korreksjon hos 4 pasienter; eller enhver dyp sårinfeksjon som krever kirurgisk drenering hos 4 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Biopsi-påvist bløtvevssarkom (STS) i ekstremiteten Gjennomgang av patologisk avdeling ved University of Southern California CT eller MR nødvendig før biopsi Sykdom i en av følgende kategorier: Høygradig tumor Lavgradig tumor ved høy risiko for lokalt residiv, dvs.: Ved siden av bein eller vitale nevrovaskulære strukturer og kan fjernes med minimal kirurgisk margin (dvs. disseksjonsplanet går gjennom den reaktive sonen av svulsten) Lesjon mer enn 5 cm i diameter Følgende svulster utelukker: Primær sarkom i beinet Metastatisk karsinom STS i hode og nakke Visceral STS, f.eks. bryst, livmor, sædstreng, mediastinum brystvegg STS i bekkenet eller retroperitoneum

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000 Blodplater minst 75 000 Hemoglobin minst 9 g/Dl Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ASAT/ALT ikke mer enn 2,5 ganger normal nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig sykdom som gjør pasienten medisinsk eller psykologisk ute av stand til å tolerere behandling

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 30 dager siden behandling for sarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065134
  • LAC-USC-11S-96-1
  • NCI-V96-1059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere