Cryochirurgie dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous
ESSAI DE FAISABILITÉ DE PHASE I DE L'ABLATION CRYOCHIRURGICALE DES SARCOMES DES TISSUS MOUS DE L'EXTRÉMITÉ
JUSTIFICATION : La cryochirurgie tue les cellules cancéreuses en les congelant. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la cryochirurgie avec la chimiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales.
BUT: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la cryochirurgie avec ou sans chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer la sécurité et la morbidité associées à l'ablation cryochirurgicale chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous des extrémités.
APERÇU : Tous les patients subissent 1 séance de cryoablation. Les patients atteints de sarcome de haut grade reçoivent une chimiothérapie systémique 10 à 14 jours après la cryoablation, à la discrétion de l'oncologue médical consultant, et subissent une intervention chirurgicale 2 à 3 semaines après la chimiothérapie. Les patients atteints de sarcome de bas grade et ceux atteints de sarcome de haut grade qui ne reçoivent pas de chimiothérapie subissent une intervention chirurgicale 4 à 6 semaines après la cryoablation. La chirurgie pour tous les patients consiste en une résection en bloc ou une amputation, avec une tentative de sauvetage de membre lorsque cela est possible. Les patients sont suivis chaque semaine pendant 3 semaines.
ACCRUE PROJETÉE : Un total de 12 patients (environ 6 patients avec un sarcome de bas grade à haut risque et 6 avec un sarcome de haut grade) seront inscrits sur environ 6 mois. L'étude sera suspendue pour les éléments suivants : complication vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale pour correction chez 2 patients ; toute neuropraxie qui ne montre aucun signe de résolution après 3 mois chez 2 patients ; toute complication de plaie nécessitant une correction chirurgicale chez 4 patients ; ou toute infection de plaie profonde nécessitant un drainage chirurgical chez 4 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Sarcome des tissus mous (STS) de l'extrémité prouvé par biopsie Examen par le département de pathologie de l'Université de Californie du Sud CT ou IRM requis avant la biopsie Maladie dans l'une des catégories suivantes : Tumeur de haut grade Tumeur de bas grade à haut risque de récidive locale, c'est-à-dire : Adjacent aux structures osseuses ou neurovasculaires vitales et pouvant être retiré avec une marge chirurgicale minimale (c'est-à-dire que le plan de dissection traverse la zone réactive de la tumeur) Lésion de plus de 5 cm de diamètre Les tumeurs suivantes excluent : sarcome osseux Carcinome métastatique STS de la tête et du cou STS viscéral, p. ex. sein, utérus, cordon spermatique, médiastin STS de la paroi thoracique du bassin ou du rétropéritoine
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Non spécifié Hématopoïétique : GB au moins 3 000 Plaquettes au moins 75 000 Hémoglobine au moins 9 g/dl Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL AST/ALT pas plus de 2,5 fois la normale Rénale : Non spécifié Autre : Aucune maladie concomitante qui rend le patient médicalement ou psychologiquement incapable de tolérer le traitement
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Au moins 30 jours depuis le traitement du sarcome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- rhabdomyosarcome infantile récurrent
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade IV
- sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade III
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade II
- sarcome récurrent des tissus mous de l'enfant
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade I
- rhabdomyosarcome infantile non traité auparavant
- sarcome non métastatique des tissus mous de l'enfant
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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