Criochirurgia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli
FASE I PROVA DI FATTIBILITÀ DELL'ABLAZIONE CRIOCHIRURICA DEI SARCOMI DEI TESSUTI MOLLI DEGLI ESTREMI
RAZIONALE: La criochirurgia uccide le cellule tumorali congelandole. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la criochirurgia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della criochirurgia con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e la morbilità associate all'ablazione criochirurgica nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli dell'estremità.
SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a 1 sessione di crioablazione. I pazienti con sarcoma di alto grado ricevono chemioterapia sistemica 10-14 giorni dopo la crioablazione a discrezione dell'oncologo medico consulente e vengono sottoposti a intervento chirurgico 2-3 settimane dopo la chemioterapia. I pazienti con sarcoma di basso grado e quelli con sarcoma di alto grado che non ricevono chemioterapia vengono sottoposti a intervento chirurgico 4-6 settimane dopo la crioablazione. La chirurgia per tutti i pazienti consiste nella resezione in blocco o nell'amputazione, con il tentativo di salvataggio dell'arto quando possibile. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 3 settimane.
INCREMENTO PREVISTO: un totale di 12 pazienti (circa 6 pazienti con sarcoma di basso grado e ad alto rischio e 6 con sarcoma di alto grado) verranno inseriti in circa 6 mesi. Lo studio sarà sospeso per quanto segue: complicanza vascolare che richiede un intervento chirurgico per la correzione in 2 pazienti; qualsiasi neuroprassia che non mostri evidenza di risoluzione dopo 3 mesi in 2 pazienti; qualsiasi complicazione della ferita che richieda correzione chirurgica in 4 pazienti; o qualsiasi infezione profonda della ferita che richieda drenaggio chirurgico in 4 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sarcoma dei tessuti molli (STS) dell'estremità comprovato da biopsia Esame da parte del Dipartimento di Patologia della University of Southern California TC o RM richiesta prima della biopsia Malattia in una delle seguenti categorie: Tumore di alto grado Tumore di basso grado ad alto rischio di recidiva locale, cioè: Adiacente all'osso o a strutture neurovascolari vitali e in grado di essere rimosso con un margine chirurgico minimo (cioè, il piano di dissezione passa attraverso la zona reattiva del tumore) Lesione di diametro superiore a 5 cm I seguenti tumori escludono: sarcoma osseo Carcinoma metastatico STS della testa e del collo STS viscerale, ad es. mammella, utero, funicolo spermatico, mediastino parete toracica STS della pelvi o del retroperitoneo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Non specificato Altro: nessuna malattia concomitante che renda il paziente clinicamente o psicologicamente incapace di tollerare il trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 30 giorni dalla terapia per il sarcoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio IV
- sarcoma ricorrente dei tessuti molli dell'adulto
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio III
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio II
- sarcoma infantile ricorrente dei tessuti molli
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto in stadio I
- rabdomiosarcoma infantile precedentemente non trattato
- Sarcoma dei tessuti molli infantile non metastatico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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