- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002863
Криохирургия в лечении пациентов с саркомой мягких тканей
ФАЗА I ТЭО КРИОХИРУРГИЧЕСКОЙ АБЛЯЦИИ САРКОМ МЯГКИХ ТКАНЕЙ КОНЕЧНОСТИ
ОБОСНОВАНИЕ: Криохирургия убивает раковые клетки, замораживая их. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание криохирургии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности криохирургии с химиотерапией или без нее при лечении пациентов с саркомой мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и осложнения, связанные с криохирургической аблацией у пациентов с саркомами мягких тканей конечностей.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Всем пациентам проводится 1 сеанс криоаблации. Пациенты с саркомой высокой степени злокачественности получают системную химиотерапию через 10-14 дней после криоаблации по усмотрению консультирующего онколога и оперируются через 2-3 недели после химиотерапии. Пациенты с саркомой низкой степени злокачественности и пациенты с саркомой высокой степени злокачественности, не получающие химиотерапию, подвергаются хирургическому вмешательству через 4-6 недель после криоаблации. Операция для всех пациентов состоит из резекции единым блоком или ампутации с попыткой спасения конечности, когда это возможно. Пациенты наблюдаются еженедельно в течение 3 недель.
ПРОГНОЗ: В общей сложности 12 пациентов (приблизительно 6 пациентов с саркомой низкой степени злокачественности и высокого риска и 6 с саркомой высокой степени злокачественности) будут включены в течение примерно 6 месяцев. Исследование будет приостановлено по следующим причинам: сосудистое осложнение, требующее оперативного вмешательства для коррекции, у 2 пациентов; любая нейропраксия, которая не показывает признаков разрешения через 3 месяца у 2 пациентов; любое раневое осложнение, требующее хирургической коррекции, у 4 больных; или любая глубокая раневая инфекция, требующая хирургического дренирования у 4 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденная биопсией саркома мягких тканей (СМТ) конечности. Осмотр отдела патологии Университета Южной Калифорнии. Перед биопсией требуется КТ или МРТ. риск местного рецидива, т. е.: прилегающие к кости или жизненно важным сосудисто-нервным структурам и возможность удаления с минимальным хирургическим краем (т. е. плоскость рассечения проходит через реактивную зону опухоли) поражение более 5 см в диаметре. Следующие опухоли исключаются: первичная саркома кости Метастатическая карцинома СТШ головы и шеи Висцеральный СТШ, например, молочной железы, матки, семенного канатика, средостения грудной стенки СТШ таза или забрюшинного пространства
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Любой возраст Состояние здоровья: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000 Тромбоциты не менее 75000 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше нормы Почки: Не указано Другое: Отсутствие сопутствующего заболевания, которое делает пациента неспособным переносить лечение с медицинской или психологической точки зрения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: не менее 30 дней после терапии саркомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая детская рабдомиосаркома
- саркома мягких тканей IV стадии у взрослых
- рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых
- Саркома мягких тканей III стадии у взрослых
- саркома мягких тканей II стадии у взрослых
- рецидивирующая саркома мягких тканей у детей
- саркома мягких тканей I стадии у взрослых
- ранее не леченная детская рабдомиосаркома
- неметастатическая саркома мягких тканей детского возраста
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .