Criocirugía en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando
FASE I ENSAYO DE FACTIBILIDAD DE ABLACIÓN CRIOQUIRÚRGICA DE SARCOMAS DE TEJIDOS BLANDOS DE LA EXTREMIDAD
FUNDAMENTO: La criocirugía mata las células cancerosas al congelarlas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de criocirugía con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la criocirugía con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la seguridad y morbilidad asociada con la ablación crioquirúrgica en pacientes con sarcomas de partes blandas de la extremidad.
ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a 1 sesión de crioablación. Los pacientes con sarcoma de alto grado reciben quimioterapia sistémica 10 a 14 días después de la crioablación a discreción del médico oncólogo consultor y se someten a cirugía 2 a 3 semanas después de la quimioterapia. Los pacientes con sarcoma de bajo grado y aquellos con sarcoma de alto grado que no reciben quimioterapia se someten a cirugía de 4 a 6 semanas después de la crioablación. La cirugía para todos los pacientes consiste en resección en bloque o amputación, con intento de salvar la extremidad cuando sea factible. Los pacientes son seguidos semanalmente durante 3 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 12 pacientes (aproximadamente 6 pacientes con sarcoma de bajo grado y alto riesgo y 6 con sarcoma de alto grado) durante aproximadamente 6 meses. El estudio se suspenderá por lo siguiente: complicación vascular que requiere intervención quirúrgica para su corrección en 2 pacientes; cualquier neuropraxia que no muestre evidencia de resolución después de 3 meses en 2 pacientes; cualquier complicación de la herida que requiera corrección quirúrgica en 4 pacientes; o cualquier infección de herida profunda que requiera drenaje quirúrgico en 4 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Sarcoma de tejido blando (STS) de la extremidad comprobado por biopsia Revisión realizada por el Departamento de Patología de la Universidad del Sur de California Se requiere TC o RM antes de la biopsia Enfermedad en una de las siguientes categorías: Tumor de alto grado Tumor de bajo grado a alto riesgo de recurrencia local, es decir: Adyacente al hueso o a estructuras neurovasculares vitales y que se pueda extirpar con un margen quirúrgico mínimo (es decir, el plano de disección atraviesa la zona reactiva del tumor) Lesión de más de 5 cm de diámetro Los siguientes tumores excluyen: Primario sarcoma del hueso Carcinoma metastásico STB de cabeza y cuello STS visceral, p. ej., mama, útero, cordón espermático, mediastino pared torácica STS de la pelvis o retroperitoneo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000 Plaquetas al menos 75.000 Hemoglobina al menos 9 g/Dl Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL AST/ALT no superior a 2,5 veces lo normal Renal: No especificado Otro: ninguna enfermedad concurrente que haga que el paciente sea médica o psicológicamente incapaz de tolerar el tratamiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Al menos 30 días desde la terapia para el sarcoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Rabdomiosarcoma infantil recurrente
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejidos blandos en adultos recidivante
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
- sarcoma de tejido blando infantil recurrente
- sarcoma de tejido blando en adultos estadio I
- rabdomiosarcoma infantil no tratado previamente
- sarcoma de tejido blando infantil no metastásico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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