Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriochirurgia w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

FAZA I PRÓBA WYKONALNOŚCI KRYOCHIRURGICZNEJ ABLACJI MIĘSAKÓW TKANEK MIĘKKICH OSTRZEŻENIA

UZASADNIENIE: Kriochirurgia zabija komórki rakowe poprzez ich zamrażanie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie kriochirurgii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności kriochirurgii z chemioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i chorobowości związanych z ablacją kriochirurgiczną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn.

ZARYS: Wszyscy pacjenci przechodzą 1 sesję krioablacji. Pacjenci z mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości otrzymują chemioterapię systemową 10-14 dni po krioablacji według uznania konsultującego lekarza onkologa, a operację 2-3 tygodnie po chemioterapii. Chorzy z mięsakiem o niskim stopniu złośliwości oraz ci z mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości, którzy nie otrzymują chemioterapii, przechodzą operację 4-6 tygodni po krioablacji. Operacja u wszystkich pacjentów polega na resekcji en bloc lub amputacji, z próbą uratowania kończyny, jeśli to możliwe. Pacjentów obserwuje się co tydzień przez 3 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12 pacjentów (około 6 pacjentów z mięsakiem o niskim stopniu złośliwości i wysokiego ryzyka oraz 6 z mięsakiem o wysokim stopniu złośliwości) zostanie włączonych na okres około 6 miesięcy. Badanie zostanie zawieszone z powodu: powikłania naczyniowego wymagającego interwencji chirurgicznej w celu skorygowania u 2 pacjentów; jakakolwiek neuropraksja, która nie wykazuje oznak ustąpienia po 3 miesiącach u 2 pacjentów; jakiekolwiek powikłanie rany wymagające korekcji chirurgicznej u 4 pacjentów; lub jakakolwiek głęboka infekcja rany wymagająca drenażu chirurgicznego u 4 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Mięsak tkanek miękkich (MTM) potwierdzony biopsją Ocena dokonana przez Wydział Patologii Uniwersytetu Południowej Kalifornii Przed biopsją wymagana jest tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny Choroba należąca do jednej z następujących kategorii: Guz o wysokim stopniu złośliwości Guz o niskim stopniu złośliwości przy wysokim ryzyko wznowy miejscowej, tj.: przylega do kości lub ważnych struktur nerwowo-naczyniowych i może zostać usunięte z minimalnym marginesem chirurgicznym (tj. płaszczyzna cięcia przechodzi przez strefę reaktywną guza) zmiana o średnicy większej niż 5 cm Następujące guzy wykluczają: pierwotny mięsak kości Rak z przerzutami MTM głowy i szyi MTM trzewny, np. pierś, macica, powrózek nasienny, śródpiersie ściana klatki piersiowej MTM miednicy lub przestrzeni zaotrzewnowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000 Płytek co najmniej 75 000 Hemoglobina co najmniej 9 g/Dl Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL AspAT/AlAT nie więcej niż 2,5-krotność normy Nerki: Nie określono Inne: Brak współistniejącej choroby, która sprawia, że ​​pacjent jest medycznie lub psychicznie niezdolny do tolerowania leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Co najmniej 30 dni od rozpoczęcia leczenia mięsaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065134
  • LAC-USC-11S-96-1
  • NCI-V96-1059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj