Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokirurgi til behandling af patienter med bløddelssarkom

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

FASE I GENNEMFØRELSESFORSØG AF KRYOSURGISK ABLATION AF BØDEVÆVSARKOMER AF EKSTREMTET

RATIONALE: Kryokirurgi dræber kræftceller ved at fryse dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kryokirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kryokirurgi med eller uden kemoterapi til behandling af patienter, der har bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder sikkerheden og morbiditeten forbundet med kryokirurgisk ablation hos patienter med bløddelssarkomer i ekstremiteten.

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår 1 session med kryoablation. Patienter med højgradigt sarkom modtager systemisk kemoterapi 10-14 dage efter kryoablation efter den rådgivende medicinske onkologs skøn og opereres 2-3 uger efter kemoterapi. Patienter med lavgradigt sarkom og dem med højgradigt sarkom, som ikke får kemoterapi, opereres 4-6 uger efter kryoablation. Kirurgi for alle patienter består af en bloc resektion eller amputation, med bjærgning af lemmer, når det er muligt. Patienterne følges ugentligt i 3 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12 patienter (ca. 6 patienter med lavgradigt højrisikosarkom og 6 med højgradigt sarkom) vil blive indskrevet over ca. 6 måneder. Undersøgelsen vil blive suspenderet for følgende: vaskulær komplikation, der kræver kirurgisk indgreb til korrektion hos 2 patienter; enhver neuropraxi, der ikke viser tegn på opløsning efter 3 måneder hos 2 patienter; enhver sårkomplikation, der kræver kirurgisk korrektion hos 4 patienter; eller enhver dyb sårinfektion, der kræver kirurgisk dræning hos 4 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Biopsi-bevist bløddelssarkom (STS) i ekstremiteten Gennemgang af patologisk afdeling ved University of Southern California CT eller MRI påkrævet før biopsi Sygdom i en af ​​følgende kategorier: Højgradig tumor Lavgradig tumor ved høj risiko for lokalt tilbagefald, dvs.: Tilstødende knogle eller vitale neurovaskulære strukturer og i stand til at blive fjernet med en minimal kirurgisk margin (dvs. dissektionsplan går gennem tumorens reaktive zone) Læsion mere end 5 cm i diameter Følgende tumorer udelukker: Primær sarkom i knoglen Metastatisk karcinom STS i hoved og hals Visceral STS, f.eks. bryst, livmoder, sædstreng, mediastinum brystvæg STS i bækkenet eller retroperitoneum

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Enhver alder Præstationsstatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000 Blodplader mindst 75.000 Hæmoglobin mindst 9 g/Dl Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ASAT/ALAT ikke mere end 2,5 gange normal Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig sygdom, der gør patienten medicinsk eller psykologisk ude af stand til at tolerere behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Mindst 30 dage siden behandling for sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2004

Først opslået (Skøn)

7. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065134
  • LAC-USC-11S-96-1
  • NCI-V96-1059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner