Kryokirurgia potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma
VAIHE I TOTEUTETTAVUUSKOKE ÄÄRIMIEN PEHMEÄKUDOSARKOOMIEN KRYOKIRURGISEN ABLATIOINTI
PERUSTELUT: Kryokirurgia tappaa syöpäsoluja jäädyttämällä ne. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kryokirurgian yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kryokirurgian tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi kryokirurgiseen ablaatioon liittyvä turvallisuus ja sairastuvuus potilailla, joilla on raajojen pehmytkudossarkooma.
YHTEENVETO: Kaikille potilaille tehdään yksi kryoablaatio. Potilaat, joilla on korkea-asteinen sarkooma, saavat systeemistä kemoterapiaa 10-14 päivää kryoablaation jälkeen konsultoivan onkologin harkinnan mukaan, ja heille tehdään leikkaus 2-3 viikkoa kemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on matala-asteinen sarkooma ja korkea-asteen sarkooma, jotka eivät saa kemoterapiaa, joutuvat leikkaukseen 4-6 viikkoa kryoablaation jälkeen. Kaikkien potilaiden leikkaus koostuu kokonaisresektiosta tai amputaatiosta ja raajan pelastamista yritetään mahdollisuuksien mukaan. Potilaita seurataan viikoittain 3 viikon ajan.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 12 potilasta (noin 6 potilasta, joilla on matala-asteinen, korkean riskin sarkooma ja 6 potilasta korkea-asteista sarkoomaa) otetaan noin 6 kuukauden aikana. Tutkimus keskeytetään seuraavien seikkojen vuoksi: vaskulaarinen komplikaatio, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen korjaamiseksi 2 potilaalla; mikä tahansa neuropraksia, joka ei osoita merkkejä paranemisesta 3 kuukauden jälkeen kahdella potilaalla; kaikki kirurgista korjausta vaativat haavakomplikaatiot 4 potilaalla; tai mikä tahansa syvä haavatulehdus, joka vaatii kirurgista poistoa 4 potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Biopsialla todettu raajojen pehmytkudossarkooma (STS) Etelä-Kalifornian yliopiston patologian osaston katsaus ennen koepalaa vaaditaan TT- tai magneettikuvaus Sairaus johonkin seuraavista luokista: Korkea-asteinen kasvain Matala-asteinen kasvain korkealla paikallisen uusiutumisen riski, eli: luun tai elintärkeiden hermo-vaskulaaristen rakenteiden vieressä ja voidaan poistaa minimaalisella leikkausmarginaalilla (eli dissektiotaso kulkee kasvaimen reaktiivisen alueen läpi) Leesio, jonka halkaisija on yli 5 cm Seuraavat kasvaimet eivät sisällä: Primaariset kasvaimet luun sarkooma Metastaattinen syöpä pään ja kaulan STS Viskeraalinen STS, esim. rinta, kohtu, siittiöjohto, lantion välikarsinooma rintakehän STS tai retroperitoneum
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000 Verihiutaleet vähintään 75 000 Hemoglobiini vähintään 9 g/Dl Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl AST/ALT enintään 2,5 kertaa normaali Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista sairautta, joka tekee potilaan lääketieteellisesti tai psyykkisesti kyvyttömän sietämään hoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 30 päivää sarkooman hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen III aikuisen pehmytkudossarkooma
- vaiheen II aikuisen pehmytkudossarkooma
- toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma
- I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- aiemmin hoitamaton lapsuuden rabdomyosarkooma
- ei-metastaattinen lapsuuden pehmytkudossarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .