Kryochirurgie při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání
FÁZE I ZKOUŠKA PROVEDENÍ KRYOCHIRURGICKÉ ABLACE SARKOMŮ MĚKKÝCH TKÁŇŮ
Odůvodnění: Kryochirurgie zabíjí rakovinné buňky jejich zmrazením. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace kryochirurgie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kryochirurgie s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit bezpečnost a morbiditu spojenou s kryochirurgickou ablací u pacientů se sarkomy měkkých tkání končetiny.
Přehled: Všichni pacienti podstoupí 1 sezení kryoablace. Pacienti se sarkomem vysokého stupně dostávají systémovou chemoterapii 10-14 dní po kryoablaci podle uvážení konzultujícího onkologa a 2-3 týdny po chemoterapii podstupují operaci. Pacienti s nízkým stupněm sarkomu a pacienti s vysokým stupněm sarkomu, kteří nedostávají chemoterapii, podstupují operaci 4–6 týdnů po kryoablaci. Operace pro všechny pacienty sestává z en bloc resekce nebo amputace, s pokusem o záchranu končetiny, pokud je to možné. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 3 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 12 pacientů (přibližně 6 pacientů s nízkým, vysoce rizikovým sarkomem a 6 s vysokým stupněm sarkomu) bude zadáno během přibližně 6 měsíců. Studie bude pozastavena pro následující: vaskulární komplikace, která vyžaduje chirurgický zákrok ke korekci u 2 pacientů; jakákoli neuropraxie, která nevykazuje žádné známky ústupu po 3 měsících u 2 pacientů; jakákoliv komplikace rány, která vyžaduje chirurgickou korekci u 4 pacientů; nebo jakákoli infekce hluboké rány, která vyžaduje chirurgickou drenáž u 4 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKY ONEMOCNĚNÍ: Biopsií prokázaný sarkom měkkých tkání (STS) končetiny Recenze patologickým oddělením University of Southern California CT nebo MRI požadované před biopsií Onemocnění v jedné z následujících kategorií: Nádor vysokého stupně Nádor nízkého stupně při vysoké riziko lokální recidivy, tj.: Sousedí s kostními nebo vitálními neurovaskulárními strukturami a lze je odstranit s minimálním chirurgickým okrajem (tj. rovina disekce prochází reaktivní zónou nádoru) Léze o průměru větším než 5 cm Následující nádory vylučují: Primární sarkom kosti Metastatický karcinom STS hlavy a krku Viscerální STS, např. prsu, dělohy, spermatu, mediastina hrudní stěny STS pánve nebo retroperitonea
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 krevních destiček alespoň 75 000 Hemoglobin alespoň 9 g/Dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek normálního stavu Ledviny: Nespecifikováno Jiné: Žádné souběžné onemocnění, které by pacienta zdravotně nebo psychicky znemožňovalo tolerovat léčbu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 30 dní od terapie sarkomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- sarkom měkkých tkání dospělých ve stádiu IV
- recidivující dospělý sarkom měkkých tkání
- stadium III dospělého sarkomu měkkých tkání
- fáze II dospělého sarkomu měkkých tkání
- recidivující dětský sarkom měkkých tkání
- sarkom měkkých tkání u dospělých stadia I
- dříve neléčený dětský rabdomyosarkom
- nemetastatický dětský sarkom měkkých tkání
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .