Kriosebészet a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
FÁZIS MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI VIZSGÁLAT AZ EXTREMÉSEK LÁGYSZÖVETI SZARKÓMÁINAK KRIOSEBÉSZI ABLÁCIÓJÁNAK I.
INDOKOLÁS: A kriosebészet elpusztítja a rákos sejteket azáltal, hogy lefagyasztja őket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kriosebészet és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a kemoterápiával vagy anélkül végzett kriosebészet hatékonyságának tanulmányozására lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A kriosebészeti ablációval kapcsolatos biztonságosság és morbiditás értékelése végtag lágyrész-szarkómájában szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: Minden beteg 1 alkalommal krioabláción esik át. A magas fokú szarkómában szenvedő betegek a krioabláció után 10-14 nappal szisztémás kemoterápiát kapnak a konzultáló orvos onkológus döntése alapján, és a kemoterápia után 2-3 héttel műtéten esnek át. Az alacsony fokú szarkómában szenvedő és a magas fokú szarkómában szenvedő betegeket, akik nem kapnak kemoterápiát, 4-6 héttel a krioabláció után műtéten esnek át. A műtét minden betegnél en bloc reszekcióból vagy amputációból áll, és lehetőség szerint megkísérlik a végtagmentést. A betegeket hetente követik 3 héten keresztül.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 12 beteg (körülbelül 6 beteg alacsony fokú, magas kockázatú szarkómában és 6 magas fokú szarkómában szenved) kerül beadásra körülbelül 6 hónap alatt. A vizsgálat felfüggesztésre kerül az alábbiak miatt: 2 betegnél sebészeti beavatkozást igénylő érszövődmény; minden olyan neuropraxia, amely 3 hónap elteltével nem mutat feloldódást 2 betegnél; bármely sebszövődmény, amely műtéti korrekciót igényel 4 betegnél; vagy bármilyen mély sebfertőzés, amely műtéti drenálást igényel 4 betegnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: A végtag biopsziával igazolt lágyszöveti szarkómája (STS) A Dél-Kaliforniai Egyetem Patológiai Osztályának felülvizsgálata CT vagy MRI szükséges a biopszia előtt Betegség a következő kategóriák egyikében: Magas fokú daganat Alacsony fokú daganat magas szinten lokális kiújulás kockázata, azaz: Csonttal vagy létfontosságú neurovaszkuláris struktúrákkal szomszédos és minimális műtéti résszel eltávolítható (azaz a disszekció síkja átmegy a daganat reaktív zónáján) 5 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás A következő daganatok nem tartoznak ide: Elsődleges csontszarkóma Áttétes karcinóma a fejben és a nyakban Visceralis STS, pl.: mell, méh, spermiumzsinór, mediastinum mellkasfal STS a medence vagy retroperitoneumban
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: Nincs megadva Hematopoietikus: WBC legalább 3000 Vérlemezke legalább 75 000 Hemoglobin legalább 9 g/Dl Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl AST/ALT nem több, mint a normál 2,5-szerese Nincs megadva Egyéb: Nincs olyan egyidejű betegség, amely miatt a beteg orvosilag vagy pszichológiailag képtelen lenne elviselni a kezelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Legalább 30 nappal a szarkóma terápia óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő gyermekkori rhabdomyosarcoma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő felnőttkori lágyrész-szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő gyermekkori lágyrész-szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- korábban kezeletlen gyermekkori rhabdomyosarcoma
- nem metasztatikus gyermekkori lágyrész szarkóma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .