- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00002863
Kryokirurgi vid behandling av patienter med mjukdelssarkom
FAS I GENOMFÖRLIGHETSPROV AV KRYOSURGISK ABLATION AV MJUKVÄVNADSARKOM AV EXTREMETY
MOTIVERING: Kryokirurgi dödar cancerceller genom att frysa dem. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kryokirurgi med kemoterapi kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kryokirurgi med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter som har mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm säkerheten och sjukligheten i samband med kryokirurgisk ablation hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteten.
DISPLAY: Alla patienter genomgår 1 session med kryoablation. Patienter med höggradigt sarkom får systemisk kemoterapi 10-14 dagar efter kryoablation enligt den rådgivande medicinska onkologen och genomgår operation 2-3 veckor efter kemoterapi. Patienter med låggradigt sarkom och de med höggradigt sarkom som inte får kemoterapi opereras 4-6 veckor efter kryoablation. Kirurgi för alla patienter består av en bloc resektion eller amputation, med räddningsförsök när det är möjligt. Patienterna följs varje vecka i 3 veckor.
PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 12 patienter (cirka 6 patienter med låggradigt högrisksarkom och 6 med höggradigt sarkom) kommer att registreras under cirka sex månader. Studien kommer att avbrytas för följande: vaskulär komplikation som kräver kirurgisk ingrepp för korrigering hos 2 patienter; någon neuropraxi som inte visar några tecken på upplösning efter 3 månader hos 2 patienter; alla sårkomplikationer som kräver kirurgisk korrigering hos 4 patienter; eller någon djup sårinfektion som kräver kirurgisk dränering hos 4 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Biopsibeprövad mjukvävnadssarkom (STS) i extremiteten Granskning av patologiska avdelningen vid University of Southern California CT eller MRI krävs före biopsi. Sjukdom i en av följande kategorier: Höggradig tumör Låggradig tumör vid hög risk för lokalt återfall, d.v.s.: Intill ben eller vitala neurovaskulära strukturer och kan avlägsnas med en minimal kirurgisk marginal (d.v.s. dissektionsplanet går genom tumörens reaktiva zon) Lesion mer än 5 cm i diameter Följande tumörer utesluter: Primär sarkom i benet Metastaserande karcinom STS i huvudet och halsen Visceral STS, t.ex. bröst, livmoder, spermasträng, mediastinum bröstvägg STS i bäckenet eller retroperitoneum
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000 Trombocyter minst 75 000 Hemoglobin minst 9 g/Dl Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL AST/ALAT högst 2,5 gånger normal Njure: Ej specificerat Övrigt: Ingen samtidig sjukdom som gör patienten medicinskt eller psykologiskt oförmögen att tolerera behandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 30 dagar efter behandling för sarkom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- återkommande barndomsrabdomyosarkom
- stadium IV mjukdelssarkom hos vuxna
- återkommande mjukdelssarkom hos vuxna
- stadium III mjukdelssarkom för vuxna
- stadium II mjukdelssarkom för vuxna
- återkommande mjukdelssarkom från barndomen
- stadium I mjukdelssarkom för vuxna
- tidigare obehandlat rabdomyosarkom hos barn
- icke-metastaserande mjukdelssarkom från barndomen
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .