Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokirurgi vid behandling av patienter med mjukdelssarkom

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

FAS I GENOMFÖRLIGHETSPROV AV KRYOSURGISK ABLATION AV MJUKVÄVNADSARKOM AV EXTREMETY

MOTIVERING: Kryokirurgi dödar cancerceller genom att frysa dem. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kryokirurgi med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av kryokirurgi med eller utan kemoterapi vid behandling av patienter som har mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöm säkerheten och sjukligheten i samband med kryokirurgisk ablation hos patienter med mjukdelssarkom i extremiteten.

DISPLAY: Alla patienter genomgår 1 session med kryoablation. Patienter med höggradigt sarkom får systemisk kemoterapi 10-14 dagar efter kryoablation enligt den rådgivande medicinska onkologen och genomgår operation 2-3 veckor efter kemoterapi. Patienter med låggradigt sarkom och de med höggradigt sarkom som inte får kemoterapi opereras 4-6 veckor efter kryoablation. Kirurgi för alla patienter består av en bloc resektion eller amputation, med räddningsförsök när det är möjligt. Patienterna följs varje vecka i 3 veckor.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 12 patienter (cirka 6 patienter med låggradigt högrisksarkom och 6 med höggradigt sarkom) kommer att registreras under cirka sex månader. Studien kommer att avbrytas för följande: vaskulär komplikation som kräver kirurgisk ingrepp för korrigering hos 2 patienter; någon neuropraxi som inte visar några tecken på upplösning efter 3 månader hos 2 patienter; alla sårkomplikationer som kräver kirurgisk korrigering hos 4 patienter; eller någon djup sårinfektion som kräver kirurgisk dränering hos 4 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Biopsibeprövad mjukvävnadssarkom (STS) i extremiteten Granskning av patologiska avdelningen vid University of Southern California CT eller MRI krävs före biopsi. Sjukdom i en av följande kategorier: Höggradig tumör Låggradig tumör vid hög risk för lokalt återfall, d.v.s.: Intill ben eller vitala neurovaskulära strukturer och kan avlägsnas med en minimal kirurgisk marginal (d.v.s. dissektionsplanet går genom tumörens reaktiva zon) Lesion mer än 5 cm i diameter Följande tumörer utesluter: Primär sarkom i benet Metastaserande karcinom STS i huvudet och halsen Visceral STS, t.ex. bröst, livmoder, spermasträng, mediastinum bröstvägg STS i bäckenet eller retroperitoneum

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000 Trombocyter minst 75 000 Hemoglobin minst 9 g/Dl Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL AST/ALAT högst 2,5 gånger normal Njure: Ej specificerat Övrigt: Ingen samtidig sjukdom som gör patienten medicinskt eller psykologiskt oförmögen att tolerera behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Minst 30 dagar efter behandling för sarkom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera