Criocirurgia no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles
FASE I ENSAIO DE VIABILIDADE DA ABLAÇÃO CRIOCIRÚRGICA DE SARCOMAS DE TECIDOS MOLES DA EXTREMIDADE
FUNDAMENTAÇÃO: A criocirurgia mata as células cancerígenas ao congelá-las. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da criocirurgia com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da criocirurgia com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança e a morbidade associadas à ablação criocirúrgica em pacientes com sarcomas de partes moles da extremidade.
DESCRIÇÃO: Todos os pacientes são submetidos a 1 sessão de crioablação. Os pacientes com sarcoma de alto grau recebem quimioterapia sistêmica 10 a 14 dias após a crioablação, a critério do oncologista clínico, e são submetidos à cirurgia 2 a 3 semanas após a quimioterapia. Pacientes com sarcoma de baixo grau e aqueles com sarcoma de alto grau que não recebem quimioterapia são submetidos à cirurgia 4-6 semanas após a crioablação. A cirurgia para todos os pacientes consiste em ressecção em bloco ou amputação, com tentativa de salvamento do membro quando possível. Os pacientes são acompanhados semanalmente por 3 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 pacientes (aproximadamente 6 pacientes com sarcoma de baixo grau e alto risco e 6 com sarcoma de alto grau) serão inscritos em aproximadamente 6 meses. O estudo será suspenso pelo seguinte: complicação vascular que requer intervenção cirúrgica para correção em 2 pacientes; qualquer neuropraxia que não mostre evidência de resolução após 3 meses em 2 pacientes; qualquer complicação da ferida que requeira correção cirúrgica em 4 pacientes; ou qualquer infecção de ferida profunda que requeira drenagem cirúrgica em 4 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de tecidos moles (STS) comprovado por biópsia da extremidade Revisão pelo Departamento de Patologia da Universidade do Sul da Califórnia TC ou RM necessária antes da biópsia Doença em uma das seguintes categorias: Tumor de alto grau Tumor de baixo grau em alto risco de recorrência local, ou seja: Adjacente ao osso ou estruturas neurovasculares vitais e capaz de ser removido com uma margem cirúrgica mínima (ou seja, o plano de dissecção passa pela zona reativa do tumor) Lesão com mais de 5 cm de diâmetro Os seguintes tumores excluem: Primário sarcoma do osso Carcinoma metastático STS da cabeça e pescoço STS visceral, por exemplo, mama, útero, cordão espermático, mediastino parede torácica STS da pelve ou retroperitônio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 75.000 Hemoglobina pelo menos 9 g/Dl Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL AST/ALT não superior a 2,5 vezes o normal Renal: Não especificado Outro: Nenhuma doença concomitante que torne o paciente clinicamente ou psicologicamente incapaz de tolerar o tratamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 30 dias desde a terapia para sarcoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- rabdomiossarcoma infantil recorrente
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio III
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio II
- sarcoma recorrente de tecidos moles na infância
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio I
- rabdomiossarcoma infantil não tratado anteriormente
- sarcoma de partes moles da infância não metastático
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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