Cryochirurgie bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom
FASE I HAALBAARHEIDSPROEF NAAR CRYOSURGISCHE ABLATIE VAN WEEKENDE SARCOMA'S VAN DE EXTREMETEN
RATIONALE: Cryochirurgie doodt kankercellen door ze te bevriezen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van cryochirurgie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van cryochirurgie met of zonder chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de veiligheid en morbiditeit geassocieerd met cryochirurgische ablatie bij patiënten met weke delen sarcomen van de extremiteit.
OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan 1 sessie cryoablatie. Patiënten met hooggradig sarcoom krijgen systemische chemotherapie 10-14 dagen na cryoablatie naar goeddunken van de behandelend medisch oncoloog, en ondergaan een operatie 2-3 weken na chemotherapie. Patiënten met laaggradig sarcoom en patiënten met hooggradig sarcoom die geen chemotherapie krijgen, ondergaan 4-6 weken na cryoablatie een operatie. Chirurgie voor alle patiënten bestaat uit en bloc resectie of amputatie, waarbij indien mogelijk wordt geprobeerd ledematen te redden. Patiënten worden gedurende 3 weken wekelijks gevolgd.
Gedurende ongeveer 6 maanden zullen in totaal 12 patiënten (ongeveer 6 patiënten met laaggradig, hoog-risico sarcoom en 6 met hooggradig sarcoom) worden opgenomen. De studie wordt opgeschort voor het volgende: vasculaire complicatie die chirurgische interventie vereist voor correctie bij 2 patiënten; elke neuropraxie die na 3 maanden bij 2 patiënten geen tekenen van herstel vertoont; elke wondcomplicatie die chirurgische correctie vereist bij 4 patiënten; of een diepe wondinfectie die chirurgische drainage vereist bij 4 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Door biopsie bewezen wekedelensarcoom (STS) van de extremiteit Beoordeling door Pathologieafdeling van de Universiteit van Zuid-Californië CT of MRI vereist voorafgaand aan biopsie Ziekte in een van de volgende categorieën: Hooggradige tumor Laaggradige tumor bij hoog risico op lokaal recidief, d.w.z.: grenst aan bot of vitale neurovasculaire structuren en kan worden verwijderd met een minimale chirurgische marge (d.w.z. het dissectievlak gaat door de reactieve zone van de tumor) Laesie met een diameter van meer dan 5 cm De volgende tumoren zijn uitgesloten: Primaire sarcoom van het bot Gemetastaseerd carcinoom STS van het hoofd en de nek Viscerale STS, bijv. borst, baarmoeder, zaadstreng, mediastinum borstwand STS van het bekken of retroperitoneum
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000 Bloedplaatjes ten minste 75.000 Hemoglobine ten minste 9 g/Dl Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl AST/ALT niet meer dan 2,5 maal normaal Nier: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige ziekte waardoor de patiënt medisch of psychologisch niet in staat is om de behandeling te verdragen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Ten minste 30 dagen na de behandeling van sarcoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- recidiverende kinderrabdomyosarcoom
- stadium IV wekedelensarcoom bij volwassenen
- recidiverend wekedelensarcoom bij volwassenen
- stadium III wekedelensarcoom bij volwassenen
- stadium II wekedelensarcoom bij volwassenen
- recidiverend wekedelensarcoom bij kinderen
- stadium I wekedelensarcoom bij volwassenen
- niet eerder behandeld rabdomyosarcoom bij kinderen
- niet-gemetastaseerd wekedelensarcoom bij kinderen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .