Kryochirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom
PHASE-I-MACHBARKEITSVERSUCH DER KRYOCHURGISCHEN ABLATION VON WEICHGEWEBESARKOMEN DER EXTREMITÄT
BEGRÜNDUNG: Kryochirurgie tötet Krebszellen durch Einfrieren ab. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Kryochirurgie mit Chemotherapie kann mehr Tumorzellen töten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kryochirurgie mit oder ohne Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Morbidität im Zusammenhang mit kryochirurgischer Ablation bei Patienten mit Weichteilsarkomen der Extremität.
ÜBERBLICK: Alle Patienten unterziehen sich einer Kryoablationssitzung. Patienten mit hochgradigem Sarkom erhalten nach Ermessen des konsultierenden medizinischen Onkologen 10–14 Tage nach der Kryoablation eine systemische Chemotherapie und werden 2–3 Wochen nach der Chemotherapie operiert. Patienten mit niedriggradigem Sarkom und Patienten mit hochgradigem Sarkom, die keine Chemotherapie erhalten, werden 4-6 Wochen nach der Kryoablation operiert. Die Operation für alle Patienten besteht aus einer En-bloc-Resektion oder Amputation, wobei versucht wird, Gliedmaßen zu erhalten, wenn dies möglich ist. Die Patienten werden 3 Wochen lang wöchentlich beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12 Patienten (etwa 6 Patienten mit niedriggradigem Hochrisiko-Sarkom und 6 Patienten mit hochgradigem Sarkom) werden über etwa 6 Monate aufgenommen. Die Studie wird aus folgenden Gründen ausgesetzt: Gefäßkomplikation, die bei 2 Patienten einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur erfordert; jede Neuropraxie, die nach 3 Monaten bei 2 Patienten keine Anzeichen einer Auflösung zeigt; jede Wundkomplikation, die bei 4 Patienten eine chirurgische Korrektur erfordert; oder jede tiefe Wundinfektion, die bei 4 Patienten eine chirurgische Drainage erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Durch Biopsie nachgewiesenes Weichteilsarkom (STS) der Extremität Überprüfung durch die Pathologieabteilung der University of Southern California CT oder MRT vor der Biopsie erforderlich Krankheit in einer der folgenden Kategorien: Hochgradiger Tumor Niedriggradiger Tumor bei hoch Risiko für ein Lokalrezidiv, d. h.: Benachbart zu Knochen oder lebenswichtigen neurovaskulären Strukturen und kann mit einem minimalen chirurgischen Rand entfernt werden (d. h. die Dissektionsebene geht durch die reaktive Zone des Tumors) Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm Die folgenden Tumore sind ausgeschlossen: Primäre Sarkom des Knochens Metastasiertes Karzinom STS des Kopfes und des Halses Viszerales STS, z. B. Brust, Uterus, Samenstrang, Mediastinum Brustwand STS des Beckens oder Retroperitoneums
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Blutplättchen mindestens 75.000 Hämoglobin mindestens 9 g/dl Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL AST/ALT nicht höher als das 2,5-fache des Normalwerts Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Keine Begleiterkrankung, die den Patienten medizinisch oder psychisch unfähig macht, die Behandlung zu tolerieren
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 30 Tage seit Therapie des Sarkoms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lawrence Menendez, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- Weichteilsarkom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
- Weichteilsarkom im Stadium III bei Erwachsenen
- Weichteilsarkom des Erwachsenen im Stadium II
- rezidivierendes Weichteilsarkom im Kindesalter
- Weichteilsarkom im Stadium I bei Erwachsenen
- zuvor unbehandeltes Rhabdomyosarkom im Kindesalter
- nichtmetastasiertes Weichteilsarkom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065134
- LAC-USC-11S-96-1
- NCI-V96-1059
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