I期、II期、またはIII期乳がんの閉経後女性の治療におけるオクトレオチド併用または非併用のタモキシフェン
閉経後の女性における乳がんの補助療法における抗エストロゲン療法と抗エストロゲン療法とオクトレオチド療法の併用療法のランダム化試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. オクトレオチドの有無にかかわらず、タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 乳がんに対してどの治療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんを有する閉経後女性の治療において、オクトレオチドを併用する場合と併用しない場合のタモキシフェンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ I/II/III 乳癌の閉経後女性を対象に、タモキシフェン単独とタモキシフェン + オクトレオチド長時間作用型放出製剤による補助療法後のイベントフリー、無再発、および全生存期間を比較する。 Ⅱ． 各治療レジメンに関連する毒性と生活の質を比較します。 III. インスリン様成長因子 I (IGF-I) の生理機能に対する各治療レジメンの効果を比較し、IGF-I の生理機能と転帰との関係を調べます。
概要: これは無作為化研究です。 患者は、参加施設、補助化学療法を受ける時期と有無、腋窩リンパ節の状態、およびホルモン受容体の状態によって層別化されます。 すべての患者は、根治手術から 12 週間以内に無作為化されます。 プロトコル治療の前に補助化学療法を受けている患者は、化学療法の最終投与後 6 週間以内に無作為化されます。 患者の 1 つのグループは毎日タモキシフェンを経口投与され、2 番目のグループはタモキシフェンとオクトレオチド (長時間作用型放出製剤) を月 1 回のデポ注射で毎日投与されます。 両方のグループの治療は、5 年間、または疾患の再発または 2 番目の悪性腫瘍の発生まで継続されます。 患者は、4 か月間は毎月、3 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この多施設試験では、4.2 年間で合計 850 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Duluth Clinic
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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North York、Ontario、カナダ、M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Sault Sainte Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された乳房の腺癌で、治癒の可能性がある 必要な次の治療法のいずれかによる前治療: 乳房部分切除術 (乳腺腫瘤摘出術) とそれに続く放射線療法 胸壁照射は、病理学的診断で T4 皮膚病変を有する患者にのみ許可される さらなる切除または追加放射線療法乳房切除縁に顕微鏡的病変が見つかった場合は、腫瘍床まで推奨 乳房全切除術 乳房切除縁に顕微鏡的病変が見つかった場合、胸壁照射が必要 臨床病期 T1-3a N0-2 M0 手術前の疾患 以下の T4 の特徴は除外されます。 peau d'orange) 皮膚潰瘍 同一乳房に限定された衛星皮膚結節 炎症性癌 病理学的病期 T1-4 NX-2 M0 手術後の疾患 適格な T4 腫瘍は、病理学的評価のみで皮膚病変を有するものである 腋窩リンパ節の病理学的評価が必要 省略される場合がある臨床患者において他のエントリー基準が満たされている場合、非臨床 N0 ステータス 両側の完全切除を伴わない両側性乳癌ではない ホルモン受容体の状態: 可能であれば、定量的生化学的方法または免疫組織化学によって原発腫瘍から決定されたエストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態 免疫組織化学が使用された場合、陽性または陰性として記録された結果 不明他のエントリー基準が満たされている場合、ステータスは除外されません
患者の特徴: 年齢: 閉経後 性別: 女性のみ 閉経状態: 以下の 1 つまたは複数による閉経後: 子宮摘出術を受けていない 50 歳未満の女性で 1 年以上続く無月経 女性で乳房手術前の 6 か月間月経がない50 歳以上で子宮摘出術の経験がない 乳がん診断前に卵巣摘出術が記録されている 黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの値が、地域の検査基準によって閉経後の状態を診断している 子宮摘出術の経験がある 50 歳以上の女性 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2平均余命: 少なくとも 5 年 造血: WBC が 3,000/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: (放射線検査で転移性疾患が除外されない限り) AST または ALT が正常値の 2 倍未満 アルカリホスファターゼが正常値の 2 倍未満 腎臓: なし特定のその他：症候性胆嚢疾患または胆嚢炎がないこと 平均余命が 5 年未満になる併発疾患がないことs 研究治療またはフォローアップを妨げるその他の主要な医学的または精神医学的疾患がない 5 年以内に二次悪性腫瘍が発生していない。 ただし、以下を除く: 適切に治療された基底細胞皮膚癌英語またはフランス語での生活に関する質問票 非識字、失明、またはその他の質問票に記入できないことは除外されません 治療およびフォローアップのためにアクセス可能
以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の前歴なし 化学療法: 治験責任医師の裁量により、事前または同時補助化学療法が許可されるプロトコル療法と同時に行われる場合、無作為化の前に定義された化学療法レジメン 内分泌療法：乳癌の病理学的診断後 30 日を超える期間、エストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲン療法を受けていない タモキシフェンの投与は許可されている すべてのホルモン療法は無作為化の前に中止された 放射線療法：疾患の特徴 手術：疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド
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オクトレオチド LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg デポー注射を毎月 2 年間 (さらにタモキシフェン 20 mg PO を 5 年間毎日)
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アクティブコンパレータ：タモキシフェン
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20 mg PO を 5 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：6年間
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6年間
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無再発生存
時間枠：6年間
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6年間
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インスリン様成長因子対策
時間枠：6年間
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6年間
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生活の質
時間枠：6年間
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6年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael N. Pollak, MD、Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
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