Tamoxifeno com ou sem octreotida no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou III

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente que é potencialmente curável Tratamento prévio com uma das seguintes terapias necessárias: mastectomia segmentar (lumpectomia) seguida de radioterapia Irradiação da parede torácica permitida apenas em pacientes com envolvimento dérmico T4 no diagnóstico patológico Excisão adicional ou radioterapia de reforço ao leito tumoral recomendado se doença microscópica encontrada nas margens da mastectomia Mastectomia total Irradiação da parede torácica necessária se doença microscópica encontrada nas margens da mastectomia Estágio clínico T1-3a N0-2 M0 doença antes da cirurgia As seguintes características T4 excluem: Extensão da parede torácica Edema (incluindo peau d'orange) Ulceração cutânea Nódulos cutâneos satélites confinados à mesma mama Carcinoma inflamatório Estágio patológico T1-4 Doença NX-2 M0 após cirurgia Tumores T4 elegíveis são aqueles com envolvimento dérmico apenas na avaliação anatomopatológica Avaliação patológica dos gânglios linfáticos axilares necessária Pode ser omitida em pacientes com clin status ical N0 desde que outros critérios de entrada sejam atendidos Sem câncer de mama bilateral sem ressecção completa de ambos os lados Status do receptor hormonal: Status do receptor de estrogênio e progesterona determinado a partir do tumor primário quando possível por métodos bioquímicos quantitativos ou imunohistoquímica Resultados registrados como positivos ou negativos se a imunohistoquímica for usada Desconhecido o status não exclui, desde que outros critérios de entrada sejam atendidos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Pós-menopausa Sexo: Somente mulheres Estado da menopausa: Pós-menopausa por um ou mais dos seguintes: Amenorréia com duração superior a 1 ano em mulheres com menos de 50 anos de idade sem histerectomia prévia Ausência de menstruação por 6 meses antes da cirurgia de mama em mulheres 50 anos de idade ou mais sem histerectomia prévia Ooforectomia documentada antes do diagnóstico de câncer de mama Valores de hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante diagnóstico de status pós-menopausa por critérios laboratoriais locais Mulheres com 50 anos ou mais de idade com histerectomia prévia Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 5 anos Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: (a menos que doença metastática descartada por exame radiológico) AST ou ALT menos que duas vezes normal Fosfatase alcalina menos que duas vezes normal Renal: Não especificado Outro: Sem doença sintomática da vesícula biliar ou colecistite Sem doença intercorrente que reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos s Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica importante que impeça o tratamento ou acompanhamento do estudo Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular tratado adequadamente Câncer do colo do útero, endométrio, cólon ou tireoide tratado adequadamente Capaz e disposto a completar a qualidade questionários de vida em inglês ou francês Analfabetismo, perda de visão ou outra incapacidade de preencher questionários não exclui Acessível para tratamento e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia Quimioterapia: Quimioterapia adjuvante prévia ou concomitante permitida a critério do investigador Regimes recomendados: CMF (ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil) CEF (ciclofosfamida/etoposido/fluorouracil) AC (doxorrubicina/ciclofosfamida) Escolha do adjuvante esquema quimioterápico definido antes da randomização se administrado concomitantemente com a terapia de protocolo Terapia endócrina: Sem estrogênio, progestágenos ou terapia androgênica por um período de mais de 30 dias após o diagnóstico patológico de câncer de mama Permitido tamoxifeno anterior Todas as terapias hormonais descontinuadas antes da randomização Radioterapia: Consulte Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença