이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1기, 2기 또는 3기 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 치료에서 옥트레오타이드를 포함하거나 포함하지 않는 타목시펜

2020년 3월 30일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

폐경 후 여성의 유방암 보조 치료에서 항에스트로겐 요법과 항에스트로겐 및 옥트레오타이드 병용 요법의 무작위 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 옥트레오티드와 함께 또는 옥트레오타이드 없이 타목시펜을 사용하는 호르몬 요법은 에스트로겐의 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 1기, 2기 또는 3기 유방암에 걸린 폐경 후 여성을 치료하기 위해 타목시펜의 옥트레오티드 유무에 따른 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. I/II/III 기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 타목시펜 단독 대 타목시펜 + 옥트레오타이드 장기 방출 제제를 사용한 보조 요법 후 무사고, 무재발 및 전체 생존을 비교합니다. II. 각 치료 요법과 관련된 독성 및 삶의 질을 비교하십시오. III. IGF-I(insulin-like growth factor-I) 생리에 대한 각 치료 요법의 효과를 비교하고 IGF-I 생리와 결과 사이의 관계를 연구합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관, 보조 화학 요법, 액와 림프절 상태 및 호르몬 수용체 상태를 받는 시기와 여부에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 최종 수술 후 12주 이내에 무작위 배정됩니다. 프로토콜 치료 전에 보조 화학요법을 받는 환자는 마지막 화학요법 투여 후 6주 이내에 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 환자는 매일 경구 타목시펜을 투여받는 반면, 두 번째 그룹은 매일 경구 타목시펜 + 옥트레오타이드(지속성 방출 제제)를 매월 데포 주사로 투여받습니다. 두 그룹의 치료는 5년 동안 또는 질병이 재발하거나 두 번째 악성 종양이 발생할 때까지 계속됩니다. 환자는 4개월 동안 매달, 3년 동안 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 850명의 환자가 이 다기관 연구에서 4.2년에 걸쳐 입력될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

667

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Duluth Clinic
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, 캐나다, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, 캐나다, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

116년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 잠재적으로 치료 가능한 유방의 조직학적으로 입증된 선암종 다음 요법 중 하나를 사용한 사전 치료가 필요함: 분절 유방 절제술(종양 절제술) 후 방사선 요법 흉벽 조사는 병리학적 진단에 T4 진피 침범이 있는 환자에게만 허용됨 추가 절제 또는 추가 방사선 요법 유방절제술 변연부에서 미세한 질병이 발견된 경우 권장되는 종양 침대 전체 유방절제술 유방절제술 변연부에서 미세한 질병이 발견된 경우 흉벽 방사선 조사가 필요함 임상 병기 T1-3a 수술 전 N0-2 M0 질환 다음 T4 기능은 제외됩니다. 흉벽 확장 부종(포함) peau d'orange) 피부 궤양 동일 유방에 국한된 위성 피부 결절 염증성 암종 병기 T1-4 NX-2 M0 수술 후 질환 적격 T4 종양은 병리 평가에만 피부 침범이 있는 종양 겨드랑이 림프절의 병리학적 평가 필요 생략 가능 클린 환자에서 다른 등록 기준이 충족되면 ical N0 상태 제공 양쪽의 완전한 절제 없이 양측 유방암 없음 호르몬 수용체 상태: 정량적 생화학적 방법 또는 면역조직화학에 의해 가능한 경우 원발성 종양에서 결정된 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태 면역조직화학이 사용된 경우 결과가 양성 또는 음성으로 기록됨 알 수 없음 다른 입력 기준이 충족되면 상태가 제외되지 않습니다.

환자 특성: 연령: 폐경 후 성별: 여성만 해당 폐경 상태: 다음 중 하나 이상에 의해 폐경 후: 사전 자궁 절제술을 받지 않은 50세 미만 여성에서 1년 이상 지속되는 무월경 여성에서 유방 수술 전 6개월 동안 월경 없음 사전 자궁절제술을 받지 않은 50세 이상 유방암 진단 이전에 기록된 난소절제술 황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치 지역 실험실 기준에 따라 폐경 후 상태 진단 사전 자궁절제술을 받은 50세 이상의 여성 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 5년 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: (전이성 질환이 방사선 검사로 배제되지 않는 한) AST 또는 ALT 정상 수치의 2배 미만 알칼리 포스파타아제 정상 수치의 2배 미만 신장: 없음 지정된 기타: 증상이 있는 담낭 질환 또는 담낭염 없음 기대 수명을 5년 미만으로 줄이는 병발성 질환 없음 s 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 다른 주요 의학적 또는 정신 질환 없음 다음을 제외하고 5년 이내에 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종 적절하게 치료된 자궁경부암, 자궁내막, 결장 또는 갑상선암 영어 또는 프랑스어로 된 평생 설문지

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 없음 화학요법: 연구자의 재량에 따라 이전 또는 동시 보조 화학요법 허용 권장 요법: CMF(시클로포스파미드/메토트렉세이트/플루오로우라실) CEF(시클로포스파미드/에토포시드/플루오로우라실) AC(독소루비신/시클로포스파미드) 보조제 선택 프로토콜 요법과 동시에 제공되는 경우 무작위배정 전에 정의된 화학요법 요법 내분비 요법: 유방암의 병리학적 진단 후 30일 이상의 기간 동안 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐 요법 없음 사전 타목시펜 허용 무작위배정 전에 모든 호르몬 요법 중단 방사선 요법: 참조 질병 특성 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥트레오타이드
의약품: 옥트레오티드 아세테이트
Octreotide LAR(SMS 201-995 pa LAR) 2년 동안 매월 90mg 데포 주사(+5년 동안 매일 Tamoxifen 20mg PO)
활성 비교기: 타목시펜
의약품: 타목시펜 구연산염
5년 동안 20mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 6 년
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 6 년
6 년
재발 없는 생존
기간: 6 년
6 년
인슐린 유사 성장 인자 측정
기간: 6 년
6 년
삶의 질
기간: 6 년
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1996년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (기타 식별자: PDQ)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

옥트레오티드 아세테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다