Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen med eller uden octreotid til behandling af postmenopausale kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft

30. marts 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et randomiseret forsøg med antiøstrogenterapi versus kombineret antiøstrogen- og oktreotidterapi i adjuverende behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen med eller uden octreotid kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tamoxifen med eller uden octreotid til behandling af postmenopausale kvinder, der har stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign hændelsesfri, recidivfri og samlet overlevelse efter adjuverende behandling med tamoxifen alene vs. tamoxifen plus octreotid langtidsvirkende frigivelsesformulering hos postmenopausale kvinder med stadium I/II/III brystkræft. II. Sammenlign toksiciteten og livskvaliteten forbundet med hvert behandlingsregime. III. Sammenlign virkningerne af hvert behandlingsregime på insulin-lignende vækstfaktor-I (IGF-I) fysiologi, og undersøg forholdet mellem IGF-I fysiologi og resultat.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution, hvornår og om de modtager adjuverende kemoterapi, aksillær lymfeknudestatus og hormonreceptorstatus. Alle patienter randomiseres inden for 12 uger efter den endelige operation. Patienter, der modtager adjuverende kemoterapi før protokolbehandling, randomiseres inden for 6 uger efter den sidste dosis kemoterapi. En gruppe patienter får daglig oral tamoxifen, mens en anden gruppe får daglig oral tamoxifen plus octreotid (langtidsvirkende frigivelsesformulering) ved månedlig depotinjektion. Behandling i begge grupper fortsætter i 5 år eller indtil sygdomsgentagelse eller udvikling af en anden malignitet. Patienterne følges månedligt i 4 måneder, hver 4. måned i 3 år og hver 6. måned derefter.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 850 patienter vil blive optaget over 4,2 år i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Duluth Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 116 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist adenokarcinom i brystet, der potentielt kan helbredes. Forudgående behandling med en af ​​følgende terapier er påkrævet: Segmentel mastektomi (lumpektomi) efterfulgt af strålebehandling Bestråling af brystvæggen er kun tilladt hos patienter med T4 dermal involvering på patologisk diagnose eller forstærker yderligere strålebehandling til tumorsengen anbefales, hvis mikroskopisk sygdom fundet ved mastektomikanterne Total mastektomi Bestråling af brystvæggen påkrævet, hvis mikroskopisk sygdom fundet ved mastektomikanterne Klinisk stadie T1-3a N0-2 M0 sygdom før operation Følgende T4-træk udelukker: Brystvægsforlængelse Ødem (inklusive peau d'orange) Hudulceration Satellit-hudknuder begrænset til samme bryst Inflammatorisk karcinom Patologisk stadie T1-4 NX-2 M0 sygdom efter operation Kvalificerede T4-tumorer er dem med dermal involvering kun ved patologisk vurdering. Patologisk vurdering af aksillære lymfeknuder påkrævet Kan udelades hos patienter med klin ical N0-status forudsat at andre adgangskriterier er opfyldt Ingen bilateral brystkræft uden fuldstændig resektion af begge sider Hormonreceptorstatus: Østrogen- og progesteronreceptorstatus bestemmes ud fra primær tumor, når det er muligt ved kvantitative biokemiske metoder eller immunhistokemi Resultater registreret som positive eller negative, hvis immunhistokemi anvendes Ukendt status udelukker ikke, forudsat at andre adgangskriterier er opfyldt

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Postmenopausalt Køn: Kun kvinder Menopausal status: Postmenopausal med en eller flere af følgende: Amenoré, der varer mere end 1 år hos kvinder under 50 år uden forudgående hysterektomi Ingen menstruation i 6 måneder før brystoperation hos kvinder 50 år og derover uden forudgående hysterektomi Dokumenteret oophorektomi før brystkræftdiagnose Luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormonværdier diagnosticering af postmenopausal status efter lokale laboratoriekriterier Kvinder 50 år og derover med tidligere hysterektomi Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 5 år Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: (medmindre metastatisk sygdom er udelukket ved røntgenundersøgelse) ASAT eller ALAT mindre end to gange normal Alkalisk fosfatase mindre end to gange normal Nyre: Ikke specificeret Andet: Ingen symptomatisk galdeblæresygdom eller kolecystitis Ingen sammenfaldende sygdom, der reducerer den forventede levetid til mindre end 5 år s Ingen anden større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker undersøgelsesbehandling eller opfølgning. Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkarcinom Tilstrækkeligt behandlet kræft i livmoderhalsen, endometrium, tyktarm eller skjoldbruskkirtel I stand til og villig til at fuldføre kvalitets- livstidsspørgeskemaer på engelsk eller fransk Analfabetisme, tab af syn eller anden manglende evne til at udfylde spørgeskemaer udelukker ikke Tilgængelig til behandling og opfølgning

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi Kemoterapi: Forudgående eller samtidig adjuverende kemoterapi tilladt efter investigors skøn Anbefalede regimer: CMF (cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil) CEF (cyclophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid/etophosphamid) AC/fluoraphosphamid/cyclofosphamid/etophosphamid) kemoterapiregime defineret før randomisering, hvis det gives samtidig med protokolterapi Endokrin behandling: Ingen østrogen-, progestin- eller androgenbehandling i en periode på mere end 30 dage efter patologisk diagnose af brystkræft Tidligere tamoxifen tilladt Al hormonbehandling afbrudt før randomisering Strålebehandling: Se Sygdomskarakteristika Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octreotid
Medicin: octreotidacetat
Octreotid LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depotinjektion hver måned i 2 år (plus Tamoxifen 20 mg PO dagligt i 5 år)
Aktiv komparator: Tamoxifen
Medicin: tamoxifen citrat
20 mg PO i 5 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
6 år
Insulinlignende vækstfaktormål
Tidsramme: 6 år
6 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med octreotidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner