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Tamoxifen mit oder ohne Octreotid bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III

30. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine randomisierte Studie zur Antiöstrogentherapie im Vergleich zu einer kombinierten Antiöstrogen- und Octreotidtherapie bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen mit oder ohne Octreotid kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen mit oder ohne Octreotid bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich des ereignisfreien, rezidivfreien und Gesamtüberlebens nach adjuvanter Therapie mit Tamoxifen allein vs. Tamoxifen plus Octreotid-Retardformulierung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I/II/III. II. Vergleichen Sie die mit jedem Behandlungsschema verbundene Toxizität und Lebensqualität. III. Vergleichen Sie die Auswirkungen jedes Behandlungsschemas auf die Physiologie des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) und untersuchen Sie die Beziehung zwischen der IGF-I-Physiologie und dem Ergebnis.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung stratifiziert, wann und ob sie eine adjuvante Chemotherapie erhalten, axillärer Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus. Alle Patienten werden innerhalb von 12 Wochen nach der endgültigen Operation randomisiert. Patienten, die vor der Protokollbehandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten, werden innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie randomisiert. Eine Gruppe von Patienten erhält täglich orales Tamoxifen, während eine zweite Gruppe täglich orales Tamoxifen plus Octreotid (Formulierung mit langwirkender Freisetzung) durch monatliche Depotinjektion erhält. Die Behandlung in beiden Gruppen dauert 5 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer zweiten Malignität. Die Patienten werden 4 Monate lang monatlich, 3 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 850 Patienten werden über einen Zeitraum von 4,2 Jahren in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Duluth Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 116 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust, das potenziell heilbar ist. Vorherige Behandlung mit einer der folgenden Therapien erforderlich: Segmentale Mastektomie (Lumpektomie) mit anschließender Strahlentherapie zum Tumorbett empfohlen, wenn eine mikroskopische Erkrankung an den Rändern der Mastektomie festgestellt wird Vollständige Mastektomie Bestrahlung der Brustwand erforderlich, wenn eine mikroskopische Erkrankung an den Rändern der Mastektomie festgestellt wird Klinisches Stadium T1-3a N0-2 M0 Krankheit vor der Operation Die folgenden T4-Merkmale schließen aus: Ausdehnung der Brustwand Ödem (einschließlich peau d'orange) Hautulzeration Satellitenhautknötchen, die auf dieselbe Brust beschränkt sind Entzündliches Karzinom Krankheit im pathologischen Stadium T1-4 NX-2 M0 nach einer Operation In Frage kommende T4-Tumoren sind solche mit Hautbeteiligung nur bei pathologischer Beurteilung Pathologische Beurteilung der axillären Lymphknoten erforderlich Kann weggelassen werden bei Patienten mit kl ical N0-Status, sofern andere Eingangskriterien erfüllt sind Kein bilateraler Brustkrebs ohne vollständige Resektion beider Seiten Hormonrezeptorstatus: Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus, bestimmt vom Primärtumor, wenn möglich durch quantitative biochemische Methoden oder Immunhistochemie Ergebnisse werden als positiv oder negativ erfasst, wenn Immunhistochemie verwendet wird Unbekannt Status schließt nicht aus, sofern andere Einreisekriterien erfüllt sind

PATIENTENMERKMALE: Alter: Postmenopausal Geschlecht: Nur Frauen Menopausenstatus: Postmenopausal durch eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Amenorrhoe, die länger als 1 Jahr bei Frauen unter 50 Jahren ohne vorherige Hysterektomie anhält. Keine Menstruation für 6 Monate vor einer Brustoperation bei Frauen 50 Jahre und älter ohne vorherige Hysterektomie Dokumentierte Oophorektomie vor der Brustkrebsdiagnose Luteinisierungshormon- und follikelstimulierende Hormonwerte Diagnose des postmenopausalen Status nach lokalen Laborkriterien Frauen 50 Jahre und älter mit vorheriger Hysterektomie Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 5 Jahre Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: (sofern keine Metastasen durch radiologische Untersuchung ausgeschlossen werden) AST oder ALT weniger als das Doppelte des Normalwerts Alkalische Phosphatase weniger als das Doppelte des Normalwerts Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Keine symptomatische Erkrankung der Gallenblase oder Cholezystitis Keine interkurrente Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 5 Jahre reduziert s Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließt Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren außer: Angemessen behandeltes Basalzell-Hautkarzinom Angemessen behandelter Krebs des Gebärmutterhalses, des Endometriums, Dickdarms oder der Schilddrüse Fragebögen zum Leben in Englisch oder Französisch Analphabetismus, Sehverlust oder andere Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen, schließen eine Zugänglichkeit für Behandlung und Nachsorge nicht aus

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Vorherige oder gleichzeitige adjuvante Chemotherapie nach Ermessen des Prüfers erlaubt Empfohlene Behandlungsschemata: CMF (Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil) CEF (Cyclophosphamid/Etoposid/Fluorouracil) AC (Doxorubicin/Cyclophosphamid) Wahl des Adjuvans Chemotherapieschema, das vor der Randomisierung festgelegt wurde, wenn es gleichzeitig mit der Protokolltherapie verabreicht wird Endokrine Therapie: Keine Östrogen-, Progestin- oder Androgentherapie für einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen nach der pathologischen Diagnose von Brustkrebs Vorheriges Tamoxifen erlaubt Alle Hormontherapien wurden vor der Randomisierung abgebrochen Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid
Arzneimittel: Octreotidacetat
Octreotid LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg Depotinjektion monatlich für 2 Jahre (plus Tamoxifen 20 mg p.o. täglich für 5 Jahre)
Aktiver Komparator: Tamoxifen
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat
20 mg p.o. für 5 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Insulinähnliche Wachstumsfaktormaßnahmen
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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