Tamoxifen med eller uten oktreotid ved behandling av postmenopausale kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft
En randomisert studie av antiøstrogenterapi versus kombinert antiøstrogen- og oktreotidterapi i tilleggsbehandling av brystkreft hos postmenopausale kvinner
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen med eller uten oktreotid kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av tamoxifen med eller uten oktreotid ved behandling av postmenopausale kvinner som har stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign hendelsesfri, residivfri og total overlevelse etter adjuvant terapi med tamoxifen alene vs. tamoxifen pluss oktreotid langtidsvirkende frigjøringsformulering hos postmenopausale kvinner med stadium I/II/III brystkreft. II. Sammenlign toksisiteten og livskvaliteten knyttet til hvert behandlingsregime. III. Sammenlign effekten av hvert behandlingsregime på insulin-lignende vekstfaktor-I (IGF-I) fysiologi, og studer forholdet mellom IGF-I fysiologi og utfall.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter deltakende institusjon, når og om de får adjuvant kjemoterapi, aksillær lymfeknutestatus og hormonreseptorstatus. Alle pasienter randomiseres innen 12 uker etter endelig operasjon. Pasienter som får adjuvant kjemoterapi før protokollbehandling, randomiseres innen 6 uker etter siste dose kjemoterapi. En gruppe pasienter får daglig oral tamoxifen, mens en andre gruppe får daglig oral tamoxifen pluss oktreotid (langtidsvirkende frigjøringsformulering) ved månedlig depotinjeksjon. Behandlingen i begge grupper fortsetter i 5 år eller inntil sykdommen gjenoppstår eller utvikling av en annen malignitet. Pasientene følges månedlig i 4 måneder, hver 4. måned i 3 år, og hver 6. måned deretter.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 850 pasienter vil bli registrert over 4,2 år i denne multisenterstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Duluth Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist adenokarsinom i brystet som potensielt kan kureres. Tidligere behandling med en av følgende terapier som kreves: Segmentell mastektomi (lumpektomi) etterfulgt av strålebehandling Bestråling av brystveggen er kun tillatt hos pasienter med T4 dermal involvering ved patologisk diagnose for ytterligere strålebehandling. til tumorsengen anbefales hvis mikroskopisk sykdom funnet ved mastektomikantene Total mastektomi Bestråling av brystveggen er nødvendig hvis mikroskopisk sykdom funnet ved mastektomikantene Klinisk stadium T1-3a N0-2 M0 sykdom før operasjon Følgende T4-trekk utelukker: Brystveggforlengelse Ødem (inkludert peau d'orange) Hudsår Satellitt-hudknuter begrenset til samme bryst Inflammatorisk karsinom Patologisk stadium T1-4 NX-2 M0 sykdom etter operasjon Kvalifiserte T4-svulster er de med dermal involvering kun ved patologisk vurdering. Patologisk vurdering av aksillære lymfeknuter nødvendig Kan utelates hos pasienter med klin ical N0-status forutsatt at andre inngangskriterier er oppfylt Ingen bilateral brystkreft uten fullstendig reseksjon av begge sider Hormonreseptorstatus: Østrogen- og progesteronreseptorstatus bestemmes ut fra primærtumor når mulig ved kvantitative biokjemiske metoder eller immunhistokjemi. Resultater registrert som positive eller negative hvis immunhistokjemi brukes Ukjent status utelukker ikke forutsatt at andre inngangskriterier er oppfylt
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Postmenopausal Kjønn: Kun kvinner Menopausal status: Postmenopausal med ett eller flere av følgende: Amenoré som varer mer enn 1 år hos kvinner under 50 år uten tidligere hysterektomi Ingen menstruasjon i 6 måneder før brystoperasjon hos kvinner 50 år og eldre uten tidligere hysterektomi Dokumentert ooforektomi før brystkreftdiagnose Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonverdier diagnostikk av postmenopausal status etter lokale laboratoriekriterier Kvinner 50 år og eldre med tidligere hysterektomi Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 5 år Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: (med mindre metastatisk sykdom utelukkes ved røntgenundersøkelse) ASAT eller ALAT mindre enn to ganger normal Alkalisk fosfatase mindre enn to ganger normal Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen symptomatisk galleblæresykdom eller kolecystitt Ingen interkurrent sykdom som reduserer forventet levealder til mindre enn 5 år s Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker studiebehandling eller oppfølging Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Adekvat behandlet basalcellehudkarsinom Adekvat behandlet kreft i livmorhalsen, endometrium, tykktarmen eller skjoldbruskkjertelen Kan og er villig til å fullføre kvalitets- Livets spørreskjemaer på engelsk eller fransk Analfabetisme, tap av syn eller annen manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer utelukker ikke Tilgjengelig for behandling og oppfølging
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Tidligere eller samtidig adjuvant kjemoterapi tillatt etter etterforskerens skjønn Anbefalte regimer: CMF (cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil) CEF (cyklofosfamid/etoposfamid/etoposfamid) AC/fluoraoksfocilorjuvanid) AC/fluorourafosfamid) kjemoterapiregime definert før randomisering hvis gitt samtidig med protokollbehandling Endokrin terapi: Ingen østrogen-, gestagen- eller androgenbehandling i en periode på mer enn 30 dager etter patologisk diagnose av brystkreft Tidligere tamoxifen tillatt All hormonbehandling avbrutt før randomisering Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikk Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oktreotid
|
Octreotid LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depotinjeksjon månedlig i 2 år (pluss Tamoxifen 20 mg PO daglig i 5 år)
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen
|
20 mg PO i 5 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Insulinlignende vekstfaktormål
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (Annen identifikator: PDQ)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .