Тамоксифен с октреотидом или без него при лечении женщин в постменопаузе с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III
Рандомизированное исследование терапии антиэстрогенами по сравнению с комбинированной терапией антиэстрогенами и октреотидом в адъювантном лечении рака молочной железы у женщин в постменопаузе
ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена с октреотидом или без него может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при раке молочной железы.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности тамоксифена с октреотидом или без него при лечении женщин в постменопаузе с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить бессобытийную, безрецидивную и общую выживаемость после адъювантной терапии только тамоксифеном по сравнению с тамоксифеном плюс октреотид в форме пролонгированного действия у женщин в постменопаузе с раком молочной железы I/II/III стадии. II. Сравните токсичность и качество жизни, связанные с каждым режимом лечения. III. Сравните влияние каждого режима лечения на физиологию инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I) и изучите взаимосвязь между физиологией IGF-I и исходом.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям, когда и получают ли они адъювантную химиотерапию, статус подмышечных лимфатических узлов и статус гормональных рецепторов. Всех пациентов рандомизируют в течение 12 недель после радикальной операции. Пациентов, получающих адъювантную химиотерапию до лечения по протоколу, рандомизируют в течение 6 недель после последней дозы химиотерапии. Одна группа пациентов получает ежедневный пероральный тамоксифен, в то время как вторая группа получает ежедневный пероральный тамоксифен плюс октреотид (препарат пролонгированного действия) путем ежемесячных депо-инъекций. Лечение в обеих группах продолжают в течение 5 лет или до рецидива заболевания или развития второго злокачественного новообразования. Пациентов наблюдают ежемесячно в течение 4 мес, каждые 4 мес в течение 3 лет и затем каждые 6 мес.
ПРОГНОЗ: В это многоцентровое исследование будет включено в общей сложности 850 пациентов в течение 4,2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
North York, Ontario, Канада, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Канада, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Duluth Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, которая потенциально излечима. Требуется предварительное лечение одним из следующих методов лечения: сегментарная мастэктомия (люмпэктомия) с последующей лучевой терапией. к ложу опухоли рекомендуется, если микроскопическое заболевание обнаружено в краях мастэктомии Тотальная мастэктомия Облучение грудной клетки требуется, если микроскопическое заболевание обнаружено в краях мастэктомии Клиническая стадия T1-3a N0-2 M0 заболевание до операции Следующие признаки T4 исключают: расширение грудной стенки Отек (включая peau d’orange) Изъязвление кожи Сателлитные кожные узелки, ограниченные той же молочной железой Воспалительная карцинома Патологическая стадия T1-4 NX-2 M0 заболевание после операции Приемлемыми опухолями T4 являются опухоли с кожным поражением только при патологоанатомическом исследовании Требуется патологоанатомическое исследование подмышечных лимфатических узлов Может быть опущено у пациентов с клин Статус N0 при условии соблюдения других критериев включения Отсутствие двустороннего рака молочной железы без полной резекции обеих сторон Статус гормональных рецепторов: Статус рецепторов эстрогена и прогестерона определяется по первичной опухоли, когда это возможно, с помощью количественных биохимических методов или иммуногистохимии Результаты регистрируются как положительные или отрицательные, если используется иммуногистохимия Неизвестно статус не исключает при соблюдении других критериев входа
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: постменопаузальный Пол: только женщины Статус менопаузы: постменопаузальный по одному или нескольким из следующих признаков: Аменорея продолжительностью более 1 года у женщин моложе 50 лет без гистерэктомии в анамнезе Отсутствие менструаций в течение 6 месяцев до операции на груди у женщин 50 лет и старше без гистерэктомии в анамнезе Документально подтвержденная овариэктомия до постановки диагноза рака молочной железы Значения лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона диагностика постменопаузального статуса по местным лабораторным критериям Женщины 50 лет и старше с гистерэктомией в анамнезе Функциональный статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 5 лет Кроветворная система: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: (если только метастатическое заболевание не исключено рентгенологическим исследованием) АСТ или АЛТ менее чем в два раза от нормы Щелочная фосфатаза менее чем в два раза от нормы Почки: нет уточнено Другое: Отсутствие симптоматического заболевания желчного пузыря или холецистита Отсутствие интеркуррентного заболевания, сокращающего ожидаемую продолжительность жизни менее 5 лет s Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих лечению в рамках исследования или последующему наблюдению Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи адекватно пролеченного рака шейки матки, эндометрия, толстой кишки или щитовидной железы анкеты о жизни на английском или французском языке Неграмотность, потеря зрения или другая неспособность заполнять анкеты не исключают Доступность для лечения и последующего наблюдения
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Предварительная или одновременная адъювантная химиотерапия разрешена по усмотрению исследователя Рекомендуемые схемы: CMF (циклофосфамид/метотрексат/фторурацил) CEF (циклофосфамид/этопозид/фторурацил) AC (доксорубицин/циклофосфамид) Выбор адъюванта режим химиотерапии, определенный до рандомизации, если проводится одновременно с терапией по протоколу. Эндокринная терапия: отсутствие терапии эстрогенами, прогестинами или андрогенами в течение периода более 30 дней после патологического диагноза рака молочной железы. Характеристики заболевания Хирургия: см. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Октреотид
|
Октреотид LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 мг инъекций депо ежемесячно в течение 2 лет (плюс тамоксифен 20 мг перорально ежедневно в течение 5 лет)
|
|
Активный компаратор: Тамоксифен
|
20 мг перорально в течение 5 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Показатели инсулиноподобного фактора роста
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (Другой идентификатор: PDQ)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .