Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen s oktreotidem nebo bez něj v léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III

30. března 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Randomizovaná studie antiestrogenové terapie versus kombinovaná antiestrogenová a oktreotidová terapie v adjuvantní léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem s oktreotidem nebo bez něj může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti tamoxifenu s oktreotidem nebo bez něj při léčbě postmenopauzálních žen, které mají rakovinu prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez příhody, bez recidivy a celkové přežití po adjuvantní léčbě tamoxifenem samotným vs. tamoxifen plus oktreotid s dlouhodobě působícím uvolňováním u postmenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I/II/III. II. Porovnejte toxicitu a kvalitu života spojenou s každým léčebným režimem. III. Porovnejte účinky každého léčebného režimu na fyziologii inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) a prostudujte vztah mezi fyziologií IGF-I a výsledkem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněných institucí, kdy a zda dostávají adjuvantní chemoterapii, stav axilárních lymfatických uzlin a stav hormonálních receptorů. Všichni pacienti jsou randomizováni do 12 týdnů po definitivní operaci. Pacienti, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii před protokolární léčbou, jsou randomizováni do 6 týdnů po poslední dávce chemoterapie. Jedna skupina pacientů dostává denně orální tamoxifen, zatímco druhá skupina dostává denně orální tamoxifen plus oktreotid (formulace s dlouhodobým uvolňováním) měsíční depotní injekcí. Léčba v obou skupinách pokračuje po dobu 5 let nebo do recidivy onemocnění nebo rozvoje druhého zhoubného nádoru. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců, každé 4 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Do této multicentrické studie bude v průběhu 4,2 let zařazeno celkem 850 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

667

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Duluth Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 116 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu, který je potenciálně vyléčitelný Požadovaná předchozí léčba jednou z následujících terapií: Segmentální mastektomie (lumpektomie) s následnou radioterapií Ozáření hrudní stěny povoleno pouze u pacientek s dermálním postižením T4 při patologické diagnóze Další excize nebo boost radioterapie do lůžka tumoru doporučeno, pokud je mikroskopické onemocnění zjištěno na okrajích mastektomie Totální mastektomie Je nutné ozáření hrudní stěny, pokud je zjištěno mikroskopické onemocnění na okrajích mastektomie Klinické stadium T1-3a N0-2 M0 onemocnění před operací Následující znaky T4 vylučují: Rozšíření hrudní stěny Edém (včetně peau d'orange) Kožní ulcerace Satelitní kožní uzliny omezené na stejný prs Zánětlivý karcinom Patologické stadium T1-4 NX-2 M0 onemocnění po operaci Vhodné nádory T4 jsou ty s kožním postižením pouze na základě posouzení patologie Vyžaduje se patologické posouzení axilárních lymfatických uzlin Může být vynecháno u pacientů s klin ical N0 stav za předpokladu, že jsou splněna další vstupní kritéria Žádný bilaterální karcinom prsu bez kompletní resekce obou stran Stav hormonálních receptorů: Stav estrogenových a progesteronových receptorů stanoven z primárního nádoru, pokud je to možné kvantitativními biochemickými metodami nebo imunohistochemií Výsledky zaznamenané jako pozitivní nebo negativní, pokud byla použita imunohistochemie Neznámé status nevylučuje, pokud jsou splněna další vstupní kritéria

CHARAKTERISTIKY PACIENTKY: Věk: Postmenopauzální Pohlaví: Pouze ženy Menopauzální stav: Postmenopauzální jedním nebo více z následujících stavů: Amenorea trvající déle než 1 rok u žen mladších 50 let bez předchozí hysterektomie Žádná menstruace po dobu 6 měsíců před operací prsu u žen 50 let a více bez předchozí hysterektomie Dokumentovaná ooforektomie před diagnózou karcinomu prsu Hodnoty luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu diagnostika postmenopauzálního stavu podle místních laboratorních kritérií Ženy 50 let a více s předchozí hysterektomií Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 5 let Hematopoetický: WBC nejméně 3 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Jaterní: (pokud není metastatické onemocnění vyloučeno radiologickým vyšetřením) AST nebo ALT méně než dvojnásobek normálního stavu Alkalická fosfatáza méně než dvojnásobek normálního stavu Ledviny: ne specifikováno Jiné: Žádné symptomatické onemocnění žlučníku nebo cholecystitida Žádné interkurentní onemocnění, které snižuje očekávanou délku života na méně než 5 let s Žádné další závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní léčbu nebo sledování Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Adekvátně léčeného bazaliomu kůže Adekvátně léčené rakoviny děložního čípku, endometria, tlustého střeva nebo štítné žlázy Schopný a ochotný dokončit kvalitní- životní dotazníky v angličtině nebo francouzštině Negramotnost, ztráta zraku nebo jiná neschopnost dotazníky vyplnit nevylučuje Přístupné pro léčbu a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Chemoterapie: Předcházející nebo souběžná adjuvantní chemoterapie povolena podle uvážení zkoušejícího Doporučené režimy: CMF (cyklofosfamid/methotrexát/fluorouracil) CEF (cyklofosfamid/etoposid/fluorouracil) AC (doxorubicin/cyklofosfvant) Volba chemoterapeutický režim definovaný před randomizací, pokud je podáván souběžně s protokolární terapií Endokrinní terapie: Žádná estrogenová, progestinová nebo androgenní terapie po dobu delší než 30 dnů po patologické diagnóze karcinomu prsu Předtím povolen tamoxifen Veškerá hormonální terapie přerušena před randomizací Radioterapie: viz. Charakteristiky onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oktreotid
Lék: octreotid acetát
Octreotid LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depotní injekce měsíčně po dobu 2 let (plus Tamoxifen 20 mg PO denně po dobu 5 let)
Aktivní komparátor: Tamoxifen
Lék: tamoxifen citrát
20 mg PO po dobu 5 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
6 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: 6 let
6 let
Měření růstového faktoru podobného inzulínu
Časové okno: 6 let
6 let
Kvalita života
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na octreotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit