他莫昔芬联合或不联合奥曲肽治疗 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经后妇女
抗雌激素治疗与联合抗雌激素和奥曲肽治疗在绝经后妇女乳腺癌辅助治疗中的随机试验
理由：雌激素可以刺激乳腺癌细胞的生长。 使用含或不含奥曲肽的他莫昔芬的激素疗法可以通过阻断雌激素的摄取来对抗乳腺癌。 目前尚不清楚哪种治疗方案对乳腺癌更有效。
目的：随机 III 期试验，比较他莫昔芬联合或不联合奥曲肽治疗患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌的绝经后妇女的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较绝经后 I/II/III 期乳腺癌女性单独使用他莫昔芬与他莫昔芬加奥曲肽长效缓释制剂辅助治疗后的无事件、无复发和总生存期。 二。 比较与每种治疗方案相关的毒性和生活质量。 三、 比较每种治疗方案对胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 生理的影响，并研究 IGF-I 生理与结果之间的关系。
大纲：这是一项随机研究。 患者按参与机构、何时以及是否接受辅助化疗、腋窝淋巴结状态和激素受体状态进行分层。 所有患者在确定性手术后 12 周内随机分组。 在方案治疗前接受辅助化疗的患者在最后一次化疗后 6 周内随机分组。 一组患者接受每日口服他莫昔芬，而第二组患者通过每月长效注射接受每日口服他莫昔芬加奥曲肽（长效释放制剂）。 两组的治疗持续 5 年或直至疾病复发或发展为第二种恶性肿瘤。 患者每月随访 4 个月，每 4 个月随访 3 年，之后每 6 个月随访一次。
预计应计：总共 850 名患者将在 4.2 年内进入这项多中心研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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North York、Ontario、加拿大、M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Sault Sainte Marie、Ontario、加拿大、P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
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Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Duluth Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实可能治愈的乳腺腺癌 需要接受以下治疗之一的预先治疗： 节段性乳房切除术（肿块切除术），然后进行放疗 胸壁照射仅适用于病理诊断为 T4 真皮受累的患者 进一步切除或加强放疗如果在乳房切除术边缘发现微小病变，则推荐到瘤床 全乳房切除术 如果在乳房切除术边缘发现微小病变，则需要胸壁照射 临床分期 T1-3a N0-2 M0 术前疾病 以下 T4 特征不包括： 胸壁扩展 水肿（包括peau d'orange) 皮肤溃疡 局限于同一乳房的卫星状皮肤结节 炎性癌 病理分期 T1-4 NX-2 M0 手术后疾病 符合条件的 T4 肿瘤是仅在病理评估中涉及真皮的肿瘤 需要腋窝淋巴结的病理评估 可以省略在临床患者中如果满足其他入组标准，则为 N0 状态 没有双侧乳腺癌 没有完全切除两侧 激素受体状态：如果可能，通过定量生化方法或免疫组织化学从原发肿瘤确定雌激素和孕激素受体状态 如果使用免疫组织化学，结果记录为阳性或阴性 未知如果满足其他进入标准，状态不排除
患者特征： 年龄：绝经后 性别：仅限女性 绝经状态：因以下一项或多项导致绝经后： 50 岁以下未接受过子宫切除术的女性闭经时间超过 1 年 女性接受乳房手术前 6 个月无月经50 岁及以上，既往未行子宫切除术 乳腺癌诊断前已记录卵巢切除术 黄体生成素和促卵泡激素值 根据当地实验室标准诊断绝经后状态 50 岁及以上，既往子宫切除术 体能状态：ECOG 0-2预期寿命：至少 5 年 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：（除非通过放射学检查排除转移性疾病）AST 或 ALT 低于正常值的两倍 碱性磷酸酶低于正常值的两倍 肾脏：无其他：无症状性胆囊疾病或胆囊炎 无可使预期寿命缩短至 5 年以下的并发疾病s 没有妨碍研究治疗或随访的其他重大医学或精神疾病 5 年内没有第二次恶性肿瘤，除了： 充分治疗的基底细胞皮肤癌 充分治疗的宫颈癌、子宫内膜癌、结肠癌或甲状腺癌 能够并愿意完成质量英语或法语的生活问卷 文盲、失明或其他无法完成问卷的情况不排除可获得治疗和随访
既往同步治疗： 生物治疗： 无既往生物治疗 化疗： 根据研究者的判断允许既往或同步辅助化疗 推荐方案： CMF（环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶） CEF（环磷酰胺/依托泊苷/氟尿嘧啶） AC（多柔比星/环磷酰胺） 辅助剂的选择如果与方案治疗同时给予，则随机分组前定义的化疗方案 内分泌治疗：乳腺癌病理诊断后超过 30 天未接受雌激素、孕激素或雄激素治疗 允许使用他莫昔芬疾病特征手术：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥曲肽
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奥曲肽 LAR（SMS 201-995 pa LAR）90 mg 长效注射，每月一次，持续 2 年（加上他莫昔芬 20 mg PO，每天一次，持续 5 年）
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有源比较器：他莫昔芬
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20 毫克口服 5 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：6年
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：6年
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6年
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无复发生存
大体时间：6年
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6年
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胰岛素样生长因子测量
大体时间：6年
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6年
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生活质量
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michael N. Pollak, MD、Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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最后验证
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (其他标识符：PDQ)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
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