Tamoxifen med eller utan oktreotid vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III
En randomiserad studie av antiöstrogenterapi kontra kombinerad antiöstrogen- och oktreotidterapi i adjuvansbehandling av bröstcancer hos postmenopausala kvinnor
MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifen med eller utan oktreotid kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är mer effektiv för bröstcancer.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av tamoxifen med eller utan oktreotid vid behandling av postmenopausala kvinnor som har bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Jämför händelsefri, återfallsfri och total överlevnad efter adjuvansbehandling med enbart tamoxifen jämfört med tamoxifen plus oktreotidformulering med långtidsverkande frisättning hos postmenopausala kvinnor med stadium I/II/III bröstcancer. II. Jämför toxiciteten och livskvaliteten i samband med varje behandlingsregim. III. Jämför effekterna av varje behandlingsregim på insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I) fysiologi och studera sambandet mellan IGF-I-fysiologi och resultat.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution, när och om de får adjuvant kemoterapi, axillär lymfkörtelstatus och hormonreceptorstatus. Alla patienter randomiseras inom 12 veckor efter definitiv operation. Patienter som får adjuvant kemoterapi före protokollbehandling randomiseras inom 6 veckor efter den sista dosen av kemoterapi. En grupp patienter får daglig oral tamoxifen, medan en andra grupp får daglig oral tamoxifen plus oktreotid (långverkande frisättningsformulering) genom månatlig depåinjektion. Behandlingen i båda grupperna fortsätter i 5 år eller tills sjukdomen återkommer eller utvecklar en andra malignitet. Patienterna följs månadsvis i 4 månader, var 4:e månad i 3 år och var 6:e månad därefter.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 850 patienter kommer att ingå under 4,2 år i denna multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Duluth Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet som är potentiellt botbart. Tidigare behandling med en av följande terapier som krävs: Segmentell mastektomi (lumpektomi) följt av strålbehandling Bröstväggsstrålning tillåts endast hos patienter med T4 dermal involvering vid patologisk diagnos för att öka ytterligare strålterapiexcision till tumörbädden rekommenderas om mikroskopisk sjukdom hittas vid mastektomikanterna Total mastektomi Strålning av bröstväggen krävs om mikroskopisk sjukdom hittas vid mastektomikanten Kliniskt stadium T1-3a N0-2 M0 sjukdom före operation Följande T4-egenskaper utesluter: Bröstväggsförlängning Ödem (inklusive peau d'orange) Hudsår Satellithudknölar begränsade till samma bröst Inflammatoriskt karcinom Patologiskt stadium T1-4 NX-2 M0 sjukdom efter operation Kvalificerade T4-tumörer är de med dermal involvering endast vid patologisk bedömning. Patologisk bedömning av axillära lymfkörtlar krävs Kan utelämnas hos patienter med clin ical N0-status förutsatt att andra inträdeskriterier är uppfyllda. Ingen bilateral bröstcancer utan fullständig resektion av båda sidor. Hormonreceptorstatus: Östrogen- och progesteronreceptorstatus bestäms utifrån primärtumör när det är möjligt med kvantitativa biokemiska metoder eller immunhistokemi Resultat registrerade som positiva eller negativa om immunhistokemi används Okänt status utesluter inte förutsatt att andra inträdeskriterier är uppfyllda
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Postmenopausalt Kön: Endast kvinnor Menopausalt status: Postmenopausalt med ett eller flera av följande: Amenorré som varar mer än 1 år hos kvinnor under 50 år utan föregående hysterektomi Ingen mens under 6 månader före bröstoperation hos kvinnor 50 år och äldre utan föregående hysterektomi Dokumenterad ooforektomi före bröstcancerdiagnos Luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormonvärden diagnostisk postmenopausal status enligt lokala laboratoriekriterier Kvinnor 50 år och äldre med tidigare hysterektomi Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 5 år Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: (såvida inte metastaserande sjukdom utesluts av röntgenundersökning) ASAT eller ALAT mindre än två gånger normalt Alkaliskt fosfatas mindre än två gånger normalt Njure: Inte specificerad Övrigt: Ingen symtomatisk gallblåsesjukdom eller kolecystit Ingen interkurrent sjukdom som minskar den förväntade livslängden till mindre än 5 år s Ingen annan större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som utesluter studiebehandling eller uppföljning. Ingen andra malignitet inom 5 år förutom: Adekvat behandlad basalcellshudkarcinom Adekvat behandlad cancer i livmoderhalsen, endometrium, tjocktarmen eller sköldkörteln Kan och vill fullfölja kvalitets- livets frågeformulär på engelska eller franska Analfabetism, synförlust eller annan oförmåga att fylla i frågeformulär utesluter inte Tillgänglig för behandling och uppföljning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare biologisk terapi Kemoterapi: Tidigare eller samtidig adjuvant kemoterapi tillåten enligt utredarens bedömning. kemoterapiregim definierad före randomisering om den ges samtidigt med protokollbehandling Endokrin terapi: Ingen östrogen-, progestin- eller androgenbehandling under en period på mer än 30 dagar efter patologisk diagnos av bröstcancer. Tidigare tamoxifen tillåten All hormonbehandling avbröts före randomisering Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oktreotid
|
Octreotid LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depåinjektion varje månad i 2 år (plus Tamoxifen 20 mg PO dagligen i 5 år)
|
|
Aktiv komparator: Tamoxifen
|
20 mg PO i 5 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktormått
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (Annan identifierare: PDQ)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .