Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen met of zonder Octreotide bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III

30 maart 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde studie van anti-oestrogeentherapie versus gecombineerde anti-oestrogeen- en octreotide-therapie bij de adjuvante behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen met of zonder octreotide kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Het is nog niet bekend welk behandelregime effectiever is bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van tamoxifen met of zonder octreotide te vergelijken bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijking van gebeurtenisvrije, recidiefvrije en algehele overleving na adjuvante therapie met alleen tamoxifen versus tamoxifen plus octreotide formulering met langwerkende afgifte bij postmenopauzale vrouwen met stadium I/II/III borstkanker. II. Vergelijk de toxiciteit en kwaliteit van leven geassocieerd met elk behandelingsregime. III. Vergelijk de effecten van elk behandelingsregime op insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) fysiologie en bestudeer de relatie tussen IGF-I-fysiologie en uitkomst.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd per deelnemende instelling, wanneer en of ze adjuvante chemotherapie krijgen, axillaire lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus. Alle patiënten worden binnen 12 weken na definitieve operatie gerandomiseerd. Patiënten die voorafgaand aan de protocolbehandeling adjuvante chemotherapie krijgen, worden gerandomiseerd binnen 6 weken na de laatste dosis chemotherapie. Eén groep patiënten krijgt dagelijks oraal tamoxifen, terwijl een tweede groep dagelijks oraal tamoxifen plus octreotide (formulering met langwerkende afgifte) krijgt door maandelijkse depotinjectie. De behandeling in beide groepen duurt 5 jaar of tot terugkeer van de ziekte of ontwikkeling van een tweede maligniteit. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 4 maanden, elke 4 maanden gedurende 3 jaar en daarna elke 6 maanden.

Gedurende 4,2 jaar zullen in totaal 850 patiënten worden opgenomen in dit multicenter onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Duluth Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 116 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen adenocarcinoom van de borst dat mogelijk te genezen is Voorafgaande behandeling met een van de volgende therapieën vereist: Segmentale borstamputatie (lumpectomie) gevolgd door radiotherapie Bestraling van de borstwand alleen toegestaan ​​bij patiënten met T4-dermale betrokkenheid bij pathologische diagnose Verdere excisie of boost-radiotherapie naar het tumorbed aanbevolen als microscopische ziekte wordt gevonden aan de mastectomieranden Totale mastectomie Borstwandbestraling vereist als microscopische ziekte wordt gevonden aan de mastectomieranden Klinisch stadium T1-3a N0-2 M0-ziekte voorafgaand aan de operatie De volgende T4-kenmerken zijn uitgesloten: peau d'orange) Huidzweren Satellietknobbeltjes in de huid beperkt tot dezelfde borst Ontstekingscarcinoom Pathologisch stadium T1-4 NX-2 M0-ziekte na een operatie In aanmerking komende T4-tumoren zijn tumoren met dermale betrokkenheid bij alleen pathologische beoordeling Pathologische beoordeling van oksellymfeklieren vereist Kan worden weggelaten bij patiënten met clin ical N0-status mits aan andere ingangscriteria wordt voldaan Geen bilaterale borstkanker zonder volledige resectie van beide zijden Hormoonreceptorstatus: oestrogeen- en progesteronreceptorstatus bepaald op basis van de primaire tumor, indien mogelijk door middel van kwantitatieve biochemische methoden of immunohistochemie Resultaten geregistreerd als positief of negatief indien immunohistochemie gebruikt Onbekend status sluit niet uit, mits aan andere toegangscriteria is voldaan

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: postmenopauzaal Geslacht: alleen vrouwen Menopauzale status: postmenopauzaal door een of meer van de volgende: Amenorroe die langer dan 1 jaar aanhoudt bij vrouwen jonger dan 50 jaar zonder voorafgaande hysterectomie Geen menstruatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan een borstoperatie bij vrouwen 50 jaar en ouder zonder eerdere hysterectomie Gedocumenteerde ovariëctomie voorafgaand aan de diagnose borstkanker Waarden van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon Diagnostiek van postmenopauzale status volgens lokale laboratoriumcriteria Vrouwen van 50 jaar en ouder met eerdere hysterectomie Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 5 jaar Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: (tenzij uitgezaaide ziekte uitgesloten door radiologisch onderzoek) ASAT of ALAT minder dan twee keer normaal Alkalische fosfatase minder dan twee keer normaal Nier: niet gespecificeerd Overig: Geen symptomatische galblaasaandoening of cholecystitis Geen bijkomende ziekte die de levensverwachting verkort tot minder dan 5 jaar s Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die studiebehandeling of follow-up uitsluit Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Adequaat behandeld basaalcel huidcarcinoom Adequaat behandelde kanker van de cervix, endometrium, colon of schildklier In staat en bereid om kwaliteits- levenslange vragenlijsten in het Engels of Frans Analfabetisme, verlies van gezichtsvermogen of ander onvermogen om vragenlijsten in te vullen sluit niet uit Toegankelijkheid voor behandeling en follow-up

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie Chemotherapie: Voorafgaande of gelijktijdige adjuvante chemotherapie toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker Aanbevolen regimes: CMF (cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil) CEF (cyclofosfamide/etoposide/fluorouracil) AC (doxorubicine/cyclofosfamide) Keuze van adjuvans chemotherapieregime gedefinieerd voorafgaand aan randomisatie indien gelijktijdig gegeven met protocoltherapie Endocriene therapie: geen oestrogeen-, progestagenen- of androgeentherapie gedurende een periode van meer dan 30 dagen na pathologische diagnose van borstkanker Eerder tamoxifen toegestaan ​​Alle hormonale therapie stopgezet voorafgaand aan randomisatie Radiotherapie: zie Ziektekenmerken Chirurgie: zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide
Geneesmiddel: octreotide-acetaat
Octreotide LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depotinjectie maandelijks gedurende 2 jaar (plus Tamoxifen 20 mg PO dagelijks gedurende 5 jaar)
Actieve vergelijker: Tamoxifen
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
20 mg oraal gedurende 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Insuline-achtige groeifactormaatregelen
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren