Tamoxifène avec ou sans octréotide dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou III

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé et potentiellement curable Traitement préalable avec l'un des traitements suivants requis : Mastectomie segmentaire (tumorectomie) suivie d'une radiothérapie L'irradiation de la paroi thoracique n'est autorisée que chez les patients présentant une atteinte cutanée T4 sur diagnostic pathologique Excision supplémentaire ou radiothérapie de rappel au lit de la tumeur recommandé si une maladie microscopique est découverte aux marges de la mastectomie Mastectomie totale Irradiation de la paroi thoracique requise si une maladie microscopique est découverte aux marges de la mastectomie Stade clinique T1-3a N0-2 M0 maladie avant la chirurgie Les caractéristiques T4 suivantes excluent : Extension de la paroi thoracique peau d'orange) Ulcération cutanée Nodules cutanés satellites confinés au même sein Carcinome inflammatoire Stade pathologique T1-4 NX-2 M0 maladie après chirurgie Les tumeurs T4 éligibles sont celles avec atteinte cutanée lors de l'évaluation pathologique uniquement Évaluation pathologique des ganglions lymphatiques axillaires requise Peut être omise chez les patients atteints de clin Statut ical N0 à condition que d'autres critères d'entrée soient remplis Pas de cancer du sein bilatéral sans résection complète des deux côtés Statut des récepteurs hormonaux : Statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone déterminé à partir de la tumeur primaire lorsque cela est possible par des méthodes biochimiques quantitatives ou par immunohistochimie Résultats enregistrés comme positifs ou négatifs si l'immunohistochimie est utilisée Inconnu le statut n'exclut pas à condition que d'autres critères d'entrée soient remplis

CARACTÉRISTIQUES DE LA PATIENTE : Âge : Postménopausique Sexe : Femmes uniquement Statut ménopausique : Postménopausique par un ou plusieurs des éléments suivants : Aménorrhée durant plus d'un an chez les femmes de moins de 50 ans sans hystérectomie antérieure Absence de règles pendant les 6 mois précédant la chirurgie mammaire chez les femmes 50 ans et plus sans hystérectomie antérieure Ovariectomie documentée avant le diagnostic de cancer du sein Valeurs de l'hormone lutéinisante et de l'hormone folliculo-stimulante diagnostiques de l'état postménopausique selon les critères de laboratoire locaux Femmes de 50 ans et plus ayant déjà subi une hystérectomie Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 5 ans Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : (sauf si une maladie métastatique est exclue par un examen radiologique) AST ou ALT moins de deux fois la normale Phosphatase alcaline moins de deux fois la normale Rénal : Non précisé Autre : Pas de maladie symptomatique de la vésicule biliaire ou de cholécystite Pas de maladie intercurrente réduisant l'espérance de vie à moins de 5 ans s Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique majeure qui exclut le traitement ou le suivi de l'étude. questionnaires de vie en anglais ou en français L'analphabétisme, la perte de la vue ou toute autre incapacité à remplir les questionnaires n'exclut pas Accessible pour le traitement et le suivi

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Chimiothérapie adjuvante antérieure ou concomitante autorisée à la discrétion de l'investigateur Schémas thérapeutiques recommandés : CMF (cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile) CEF (cyclophosphamide/étoposide/fluorouracile) AC (doxorubicine/cyclophosphamide) Choix de l'adjuvant schéma thérapeutique de chimiothérapie défini avant la randomisation s'il est administré en même temps que la thérapie du protocole Thérapie endocrinienne : aucun traitement par œstrogènes, progestatifs ou androgènes pendant une période de plus de 30 jours suivant le diagnostic pathologique du cancer du sein Caractéristiques de la maladie Chirurgie : voir Caractéristiques de la maladie