Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen z oktreotydem lub bez w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, II lub III

30 marca 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowana próba terapii antyestrogenowej w porównaniu z terapią skojarzoną antyestrogenem i oktreotydem w leczeniu uzupełniającym raka piersi u kobiet po menopauzie

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu z oktreotydem lub bez może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności tamoksyfenu z oktreotydem lub bez w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń, nawrotów i przeżycia całkowitego po leczeniu uzupełniającym samym tamoksyfenem w porównaniu z preparatem o przedłużonym uwalnianiu tamoksyfenu i oktreotydu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I/II/III. II. Porównaj toksyczność i jakość życia związane z każdym schematem leczenia. III. Porównaj wpływ każdego schematu leczenia na fizjologię insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i zbadaj związek między fizjologią IGF-I a wynikami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących instytucji, kiedy i czy otrzymują chemioterapię uzupełniającą, stan węzłów chłonnych pachowych i status receptorów hormonalnych. Wszyscy pacjenci są randomizowani w ciągu 12 tygodni od ostatecznej operacji. Pacjenci otrzymujący chemioterapię uzupełniającą przed leczeniem według protokołu są randomizowani w ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii. Jedna grupa pacjentów otrzymuje codziennie doustnie tamoksyfen, podczas gdy druga grupa otrzymuje codziennie doustnie tamoksyfen z oktreotydem (preparat o przedłużonym uwalnianiu) w comiesięcznych iniekcjach depot. Leczenie w obu grupach trwa 5 lat lub do nawrotu choroby lub rozwoju drugiego nowotworu. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 4 miesiące, co 4 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego wieloośrodkowego badania zostanie włączonych łącznie 850 pacjentów w ciągu 4,2 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

667

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Duluth Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 118 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, który jest potencjalnie uleczalny. Wymagane wcześniejsze leczenie jedną z następujących terapii: Mastektomia segmentowa (lumpektomia), a następnie radioterapia. do loży po guzie zalecane w przypadku stwierdzenia mikroskopowej zmiany na marginesie mastektomii Całkowita mastektomia Napromienianie ściany klatki piersiowej wymagane w przypadku stwierdzenia mikroskopowej zmiany na marginesie mastektomii Stopień zaawansowania klinicznego T1-3a N0-2 M0 choroba przed operacją Następujące cechy T4 wykluczają: Rozciągnięcie ściany klatki piersiowej Obrzęk (w tym peau d'orange) Owrzodzenie skóry Satelitarne guzki skórne ograniczone do tej samej piersi Rak zapalny Stopień patologiczny choroby T1-4 NX-2 M0 po operacji Kwalifikujące się guzy T4 to guzy z zajęciem skóry wyłącznie w ocenie patologicznej Wymagana ocena patologiczna węzłów chłonnych pachowych Można pominąć u pacjentów z klin status N0 pod warunkiem spełnienia innych kryteriów włączenia Brak obustronnego raka piersi bez całkowitej resekcji obu stron Status receptorów hormonalnych: status receptorów estrogenowych i progesteronowych określany na podstawie guza pierwotnego, jeśli to możliwe, ilościowymi metodami biochemicznymi lub immunohistochemicznymi Wyniki rejestrowane jako dodatnie lub ujemne, jeśli zastosowano immunohistochemię Nieznana status nie wyklucza, o ile spełnione są inne kryteria wjazdu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: Po menopauzie Płeć: Tylko kobiety Stan menopauzy: Po menopauzie z powodu co najmniej jednego z następujących czynników: Brak miesiączki trwający dłużej niż 1 rok u kobiet w wieku poniżej 50 lat bez wcześniejszej histerektomii Brak miesiączki przez 6 miesięcy przed operacją piersi u kobiet Wiek 50 lat i więcej bez wcześniejszej histerektomii Udokumentowane wycięcie jajników przed rozpoznaniem raka piersi Wartości hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego Diagnostyka stanu pomenopauzalnego na podstawie lokalnych kryteriów laboratoryjnych Kobiety w wieku 50 lat i starsze z wcześniejszą histerektomią Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 5 lat Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: (chyba że badanie radiologiczne wykluczy przerzuty) AspAT lub ALT mniej niż dwukrotnie normalna Fosfataza alkaliczna mniej niż dwukrotnie normonerkowa: Nie określone Inne: Brak objawowej choroby pęcherzyka żółciowego lub zapalenia pęcherzyka żółciowego Brak współistniejącej choroby, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat s Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry Odpowiednio leczonego raka szyjki macicy, endometrium, okrężnicy lub tarczycy Zdolność i chęć ukończenia badań jakościowych kwestionariusze życia w języku angielskim lub francuskim Analfabetyzm, utrata wzroku lub inna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy nie wyklucza dostępności do leczenia i obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia adjuwantowa dozwolona według uznania badacza Zalecane schematy: CMF (cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracyl) CEF (cyklofosfamid/etopozyd/fluorouracyl) AC (doksorubicyna/cyklofosfamid) Wybór adiuwanta schemat chemioterapii określony przed randomizacją, jeśli podawany jednocześnie z terapią protokołową Terapia hormonalna: Brak terapii estrogenowej, progestynowej lub androgenowej przez okres dłuższy niż 30 dni po patologicznym rozpoznaniu raka piersi Dozwolony wcześniejszy tamoksyfen Wszelka terapia hormonalna przerwana przed randomizacją Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oktreotyd
Lek: octan oktreotydu
Oktreotyd LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depot we wstrzyknięciu co miesiąc przez 2 lata (plus tamoksyfen 20 mg doustnie dziennie przez 5 lat)
Aktywny komparator: Tamoksyfen
Lek: cytrynian tamoksyfenu
20 mg PO przez 5 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Pomiary insulinopodobnego czynnika wzrostu
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na octan oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj