Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamoxifen oktreotiddal vagy anélkül az I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők kezelésében

2020. március 30. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

Az antiösztrogénterápia véletlenszerű vizsgálata a kombinált antiösztrogén és oktreotid terápiával szemben az emlőrák adjuváns kezelésében posztmenopauzás nőknél

INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. A tamoxifent oktreotiddal vagy anélkül alkalmazó hormonterápia az ösztrogén felvételének blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelési mód hatékonyabb a mellrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a tamoxifen hatékonyságának összehasonlítására oktreotiddal vagy anélkül olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek I., II. vagy III. stádiumú emlőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az eseménymentes, kiújulásmentes és teljes túlélést adjuváns kezelést követően a csak tamoxifen és a tamoxifen plusz oktreotid hosszan tartó hatású gyógyszerformával I/II/III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. II. Hasonlítsa össze az egyes kezelési rendekhez kapcsolódó toxicitást és életminőséget. III. Hasonlítsa össze az egyes kezelési sémák hatását az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) fiziológiájára, és tanulmányozza az IGF-I fiziológiája és az eredmény közötti kapcsolatot.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmények szerint csoportosítják, mikor és kapnak-e adjuváns kemoterápiát, a hónalji nyirokcsomók állapotát és a hormonreceptor állapotát. Minden beteget randomizálnak a végleges műtétet követő 12 héten belül. A protokollos kezelés előtt adjuváns kemoterápiában részesülő betegeket az utolsó kemoterápia adagját követő 6 héten belül randomizálják. A betegek egyik csoportja naponta kap orális tamoxifent, míg egy másik csoport napi orális tamoxifent és oktreotidot (hosszan ható hatású készítmény) havi depó injekcióban. A kezelés mindkét csoportban 5 évig vagy a betegség kiújulásáig vagy egy második rosszindulatú daganat kialakulásáig folytatódik. A betegeket havonta követik 4 hónapon keresztül, 4 havonta 3 évig, majd 6 havonta.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: 4,2 év alatt összesen 850 beteget vonnak be ebbe a többközpontú vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

667

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Duluth Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 116 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, potenciálisan gyógyítható emlő adenokarcinóma Előzetes kezelés szükséges az alábbi terápiák valamelyikével: Szegmentális mastectomia (lumpectomia), majd sugárterápia Mellkasfal besugárzás csak T4 bőrérintés esetén engedélyezett a patológiás diagnózisban További kimetszés vagy erősítő sugárterápia a daganatágyba ajánlott, ha a mastectomia szélein mikroszkópos betegséget találtak Teljes mastectomia Mellkasfal besugárzása szükséges, ha a mastectomia szélén mikroszkópos betegséget találtak T1-3a N0-2 M0 klinikai stádium műtét előtt A következő T4 jellemzők nem tartoznak bele: Mellkasfal megnyúlás Ödéma (beleértve peau d'orange) Bőr fekélyesedése Ugyanazon emlőre korlátozódó szatellit bőrcsomók Gyulladásos karcinóma Patológiás stádiumú T1-4 NX-2 M0 műtétet követő betegség T4-es daganatok csak azok a daganatok támogathatók, amelyeknél a bőr érintettsége csak a patológiai vizsgálat során A hónaljnyirokcsomók kóros felmérése szükséges Elhagyható betegeknél a klin ical N0 státusz, feltéve, hogy az egyéb belépési kritériumok teljesülnek Nincs kétoldali emlőrák mindkét oldal teljes reszekciója nélkül Hormonreceptor állapot: Az ösztrogén és progeszteron receptor státusz primer tumorból meghatározva, ha lehetséges kvantitatív biokémiai módszerekkel vagy immunhisztokémiával. Az eredmények pozitív vagy negatívak, ha immunhisztokémiát alkalmaztak Ismeretlen státusz nem zárja ki, feltéve, hogy más belépési feltételek teljesülnek

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Postmenopauzális Nem: Csak nők Menopauza állapota: Postmenopausa az alábbiak közül egy vagy több miatt: 1 évnél tovább tartó amenorrhoea 50 év alatti nőknél, előzetes méheltávolítás nélkül Nem volt menstruáció a mellműtétet megelőző 6 hónapban nőknél 50 éves kor felett, előzetes méheltávolítás nélkül Dokumentált ooforektómia az emlőrák diagnosztizálása előtt Luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon értékek a posztmenopauzás állapot diagnosztikája helyi laboratóriumi kritériumok alapján 50 éves és idősebb nők előzetes méheltávolításon Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 5 év Vérképzőszervi: WBC legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: (kivéve, ha a metasztatikus betegséget radiológiai vizsgálat kizárja) AST vagy ALT kevesebb, mint a normál kétszerese Alkáli foszfatáz kevesebb, mint a normál kétszerese Vese: Nem meghatározott Egyéb: nincs tüneti epehólyag-betegség vagy epehólyag-gyulladás Nincs olyan interkurrens betegség, amely 5 év alá csökkenti a várható élettartamot s Nincs más súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést. 5 éven belül nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinóma Megfelelően kezelt méhnyak-, endometrium-, vastagbél- vagy pajzsmirigyrák Képes és hajlandó a teljes minőségi életről szóló kérdőívek angol vagy francia nyelven Az írástudatlanság, a látás elvesztése vagy a kérdőívek kitöltésének egyéb képtelensége nem zárja ki a kezelésre és nyomon követésre hozzáférhető

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi biológiai terápia Kemoterápia: Korábbi vagy egyidejű adjuváns kemoterápia megengedett a vizsgáló döntése szerint. a véletlen besorolás előtt meghatározott kemoterápiás séma, ha protokoll terápiával egyidejűleg adják Endokrin terápia: Az emlőrák patológiás diagnózisát követő 30 napig nem adnak ösztrogén-, progesztin- vagy androgénterápiát. A tamoxifen előzetesen engedélyezett. Betegség jellemzői Sebészet: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktreotid
Drog: oktreotid-acetát
Octreotide LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depó injekció havonta 2 évig (plusz Tamoxifen 20 mg PO naponta 5 évig)
Aktív összehasonlító: Tamoxifen
Drog: tamoxifen-citrát
20 mg PO 5 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 6 év
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 év
6 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 6 év
6 év
Inzulinszerű növekedési faktor mérések
Időkeret: 6 év
6 év
Életminőség
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Egyéb azonosító: PDQ)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel