Tamoksifeeni oktreotidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä
Satunnaistettu koe antiestrogeenihoidosta verrattuna yhdistettyyn antiestrogeeni- ja oktreotidihoitoon rintasyövän adjuvanttihoidossa postmenopausaalisilla naisilla
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito tamoksifeenilla oktreotidin kanssa tai ilman sitä voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenin tehoa oktreotidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa tapahtumista, uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä pelkän tamoksifeenin adjuvanttihoidon ja tamoksifeenin ja oktreotidin pitkävaikutteisen lääkevalmisteen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I/II/III rintasyöpä. II. Vertaa kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuutta ja elämänlaatua. III. Vertaa kunkin hoito-ohjelman vaikutuksia insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) fysiologiaan ja tutki IGF-I-fysiologian ja lopputuloksen välistä suhdetta.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen mukaan, milloin ja saavatko he adjuvanttia kemoterapiaa, kainaloimusolmukkeiden ja hormonireseptorien tilan. Kaikki potilaat satunnaistetaan 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta. Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ennen protokollahoitoa, satunnaistetaan 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Yksi potilasryhmä saa päivittäin suun kautta otettavaa tamoksifeenia, kun taas toinen ryhmä saa päivittäin suun kautta otettavaa tamoksifeenia plus oktreotidia (pitkävaikutteinen lääkevalmiste) kuukausittaisena depot-injektiona. Hoito jatkuu molemmissa ryhmissä 5 vuotta tai kunnes sairaus uusiutuu tai kehittyy toinen pahanlaatuinen kasvain. Potilaita seurataan kuukausittain 4 kuukauden ajan, 4 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän monikeskustutkimukseen otetaan yhteensä 850 potilasta 4,2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital, Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2E 1K1
- North York General Hospital, Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
Sault Sainte Marie, Ontario, Kanada, P6B 1Y5
- Algoma District Medical Group
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital - Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Saint Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- Queen Elizabeth Hospital, PEI
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Hotel Dieu de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- L'Hopital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's/Duluth Clinic Health System
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Duluth Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma, joka on mahdollisesti parannettavissa Vaadittava aikaisempi hoito jollakin seuraavista hoidoista: Segmentaalinen mastektomia (lumpektomia) ja sen jälkeen sädehoito Rintakehän seinämän säteilytys sallittu vain potilaille, joilla on T4-ihon vaikutus patologisen diagnoosin yhteydessä. Lisäleikkaus tai tehostettu sädehoito kasvainsänkyyn suositellaan, jos rinnanpoistoreunoilla todetaan mikroskooppinen sairaus Totaalinen rinnanpoisto Rintakehän seinämän säteilytys vaaditaan, jos mikroskooppinen sairaus todetaan rinnanpoistoreunoilla. Kliininen vaihe T1-3a N0-2 M0 sairaus ennen leikkausta Seuraavat T4-ominaisuudet eivät sisällä: Rintakehän laajennus Turvotus (mukaan lukien peau d'orange) Ihon haavauma Satelliittiihon kyhmyt, jotka rajoittuvat samaan rintaan Tulehduksellinen syöpä Patologinen vaihe T1-4 NX-2 M0-sairaus leikkauksen jälkeen Sopivia T4-kasvaimia ovat ne, joilla on ihovaikutuksia vain patologian arvioinnissa Kainalon imusolmukkeiden patologinen arviointi vaaditaan Voidaan jättää pois potilailla, joilla on klin ical N0 -status edellyttäen, että muut pääsykriteerit täyttyvät Ei kahdenvälistä rintasyöpää ilman molempien puolten täydellistä resektiota Hormonireseptoritila: Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila määritetty primaarisesta kasvaimesta mahdollisuuksien mukaan kvantitatiivisilla biokemiallisilla menetelmillä tai immunohistokemialla Tulokset kirjataan positiivisiksi tai negatiivisiksi, jos immunohistokemiaa on käytetty Tuntematon tila ei sulje pois, jos muut osallistumisehdot täyttyvät
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Postmenopausaalinen Sukupuoli: Vain naiset Vaihdevuodet: Vaihdevuosien jälkeinen yksi tai useampi seuraavista: Amenorrea, joka kestää yli 1 vuoden alle 50-vuotiailla naisilla, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa Ei kuukautisia kuuteen kuukauteen ennen rintaleikkausta naisilla 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa Dokumentoitu munanpoisto ennen rintasyövän diagnoosia Luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoniarvot postmenopausaalisen tilan diagnostiikka paikallisten laboratoriokriteerien mukaan 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilta on aiemmin poistettu kohtu. Elinajanodote: Vähintään 5 vuotta Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: (ellei metastaattista sairautta ole radiologisessa tutkimuksessa poissuljettu) AST tai ALT alle kaksi kertaa normaali Alkalinen fosfataasi alle kaksi kertaa normaalin Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei oireista sappirakon sairautta tai kolekystiittiä Ei väliaikainen sairaus, joka lyhentää eliniän alle 5 vuoteen s Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: Riittävästi hoidettu tyvisolukarsinooma Riittävästi hoidettu kohdunkaulan, endometriumin, paksusuolen tai kilpirauhasen syöpä Pystyy ja haluaa suorittaa laadukkaan englannin- tai ranskankieliset kyselylomakkeet Lukutaidottomuus, näön menetys tai muu kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita ei sulje pois pääsyä hoitoon ja seurantaan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Kemoterapia: Aiempi tai samanaikainen adjuvanttikemoterapia sallittu tutkijan harkinnan mukaan. ennen satunnaistamista määritetty kemoterapia-ohjelma, jos sitä annetaan samanaikaisesti protokollahoidon kanssa Endokriininen hoito: Ei estrogeeni-, progestiini- tai androgeenihoitoa yli 30 päivään rintasyövän patologisen diagnoosin jälkeen. Ennen tamoksifeenia sallittu Kaikki hormonihoito lopetettu ennen satunnaistamista Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oktreotidi
|
Octreotide LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg depot-injektio kuukausittain 2 vuoden ajan (plus tamoksifeeni 20 mg PO päivittäin 5 vuoden ajan)
|
|
Active Comparator: Tamoksifeeni
|
20 mg PO 5 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Insuliinin kaltaiset kasvutekijät
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ali SM, Chapman JW, Demers L, et al.: Effect of adjuvant chemotherapy on bone resorption marker beta C-telopeptide (B-CTX) in postmenopausal women. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-594, 2009.
- Piura E, Chapman JW, Lipton A, et al.: Serum 1-OH vitamin D (D) and prognosis of postmenopausal breast cancer (BC) patients: NCIC-CTG MA14 trial. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-534, 2009.
- Pollak MN, Chapman JW, Pritchard KI, et al.: NCIC-CTG MA14 trial: tamoxifen (tam) vs. tam + octreotide (oct) for adjuvant treatment of stage I or II postmenopausal breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-532, 2008.
- Pollak MN, Chapman JW, Shepherd L, et al.: Insulin resistance, estimated by serum C-peptide level, is associated with reduced event-free survival for postmenopausal women in NCIC CTG MA.14 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-524, 2006.
- Pollak M, Pritchard K, Whelan T, et al.: The NCIC CTG MA.14 experience with the gallbladder toxicity of octreotide pamoate (oncolar) in a postmenopausal patient population undergoing adjuvant treatment for stage 1-3 breast cancer. Eur J Cancer 38(suppl 3): s2-s179, 2002.
- Sgroi DC, Chapman JA, Badovinac-Crnjevic T, Zarella E, Binns S, Zhang Y, Schnabel CA, Erlander MG, Pritchard KI, Han L, Shepherd LE, Goss PE, Pollak M. Assessment of the prognostic and predictive utility of the Breast Cancer Index (BCI): an NCIC CTG MA.14 study. Breast Cancer Res. 2016 Jan 4;18(1):1. doi: 10.1186/s13058-015-0660-6.
- Chapman JA, Costantino JP, Dong B, Margolese RG, Pritchard KI, Shepherd LE, Gelmon KA, Wolmark N, Pollak MN. Octreotide LAR and tamoxifen versus tamoxifen in phase III randomize early breast cancer trials: NCIC CTG MA.14 and NSABP B-29. Breast Cancer Res Treat. 2015 Sep;153(2):353-60. doi: 10.1007/s10549-015-3547-4. Epub 2015 Aug 15.
- Bramwell VH, Tuck AB, Chapman JA, Anborgh PH, Postenka CO, Al-Katib W, Shepherd LE, Han L, Wilson CF, Pritchard KI, Pollak MN, Chambers AF. Assessment of osteopontin in early breast cancer: correlative study in a randomised clinical trial. Breast Cancer Res. 2014 Jan 22;16(1):R8. doi: 10.1186/bcr3600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA14
- CAN-NCIC-MA14
- NCI-V96-1060
- CDR0000065135 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .