Tamoxifeno con o sin octreotida para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama histológicamente probado que es potencialmente curable Se requiere tratamiento previo con una de las siguientes terapias: Mastectomía segmentaria (tumorectomía) seguida de radioterapia Irradiación de la pared torácica permitida solo en pacientes con afectación dérmica T4 en el diagnóstico patológico Escisión adicional o radioterapia de refuerzo al lecho del tumor recomendado si se encuentra enfermedad microscópica en los márgenes de la mastectomía Mastectomía total Se requiere irradiación de la pared torácica si se encuentra enfermedad microscópica en los márgenes de la mastectomía Estadio clínico T1-3a N0-2 M0 enfermedad antes de la cirugía Las siguientes características T4 excluyen: Extensión de la pared torácica Edema (incluyendo piel de naranja) Ulceración cutánea Nódulos cutáneos satélite confinados a la misma mama Carcinoma inflamatorio Etapa patológica T1-4 NX-2 M0 enfermedad después de la cirugía Los tumores T4 elegibles son aquellos con afectación dérmica solo en la evaluación patológica Se requiere evaluación patológica de los ganglios linfáticos axilares Puede omitirse en pacientes con clin estado ical N0 siempre que se cumplan otros criterios de entrada No hay cáncer de mama bilateral sin resección completa de ambos lados Estado del receptor hormonal: estado del receptor de estrógeno y progesterona determinado a partir del tumor primario cuando sea posible mediante métodos bioquímicos cuantitativos o inmunohistoquímica Resultados registrados como positivos o negativos si se utilizó inmunohistoquímica Desconocido el estado no excluye siempre que se cumplan otros criterios de entrada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: posmenopáusica Sexo: solo mujeres Estado menopáusico: posmenopáusica por uno o más de los siguientes: Amenorrea que dura más de 1 año en mujeres menores de 50 años sin histerectomía previa Ausencia de menstruación durante 6 meses antes de la cirugía mamaria en mujeres 50 años de edad y más sin histerectomía previa Ovariectomía documentada antes del diagnóstico de cáncer de mama Valores de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo diagnósticos de estado posmenopáusico según los criterios del laboratorio local Mujeres de 50 años de edad y más con histerectomía previa Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 5 años Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: (a menos que se descarte enfermedad metastásica mediante examen radiológico) AST o ALT menos del doble de lo normal Fosfatasa alcalina menos del doble de lo normal Renal: No especificado Otro: Sin enfermedad de la vesícula biliar sintomática o colecistitis Sin enfermedad intercurrente que reduzca la esperanza de vida a menos de 5 años s Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida el tratamiento del estudio o el seguimiento. Ningún segundo cáncer dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma de piel de células basales tratado adecuadamente. Cáncer de cuello uterino, endometrio, colon o tiroides tratado adecuadamente. Capaz y dispuesto a completar la calidad. Cuestionarios de vida en inglés o francés Analfabetismo, pérdida de la vista u otra incapacidad para completar los cuestionarios no excluye Accesible para tratamiento y seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Quimioterapia adyuvante previa o simultánea permitida a discreción del investigador Regímenes recomendados: CMF (ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo) CEF (ciclofosfamida/etopósido/fluorouracilo) AC (doxorrubicina/ciclofosfamida) Elección del adyuvante régimen de quimioterapia definido antes de la aleatorización si se administra al mismo tiempo que la terapia del protocolo Terapia endocrina: Sin terapia de estrógenos, progestágenos o andrógenos durante un período de más de 30 días después del diagnóstico patológico de cáncer de mama Tamoxifeno previo permitido Se interrumpió toda la terapia hormonal antes de la aleatorización Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad