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Tamoxifene con o senza octreotide nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III

30 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di terapia antiestrogenica rispetto alla terapia combinata con antiestrogeni e octreotide nel trattamento adiuvante del cancro al seno nelle donne in post-menopausa

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene con o senza octreotide può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del tamoxifene con o senza octreotide nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi, libera da recidiva e globale dopo terapia adiuvante con tamoxifene da solo rispetto a tamoxifene più octreotide formulazione a rilascio prolungato in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I/II/III. II. Confronta la tossicità e la qualità della vita associate a ciascun regime di trattamento. III. Confronta gli effetti di ciascun regime di trattamento sulla fisiologia del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I) e studia la relazione tra la fisiologia dell'IGF-I e l'esito.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante, quando e se ricevono chemioterapia adiuvante, stato dei linfonodi ascellari e stato del recettore ormonale. Tutti i pazienti vengono randomizzati entro 12 settimane dall'intervento definitivo. I pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante prima del trattamento del protocollo sono randomizzati entro 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia. Un gruppo di pazienti riceve giornalmente tamoxifene orale, mentre un secondo gruppo riceve giornalmente tamoxifene orale più octreotide (formulazione a rilascio prolungato) mediante iniezione deposito mensile. Il trattamento in entrambi i gruppi continua per 5 anni o fino alla recidiva della malattia o allo sviluppo di un secondo tumore maligno. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 4 mesi, ogni 4 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

INCRUUAL PROJECTED: un totale di 850 pazienti saranno inseriti in 4,2 anni in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital, Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2E 1K1
        • North York General Hospital, Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
      • Sault Sainte Marie, Ontario, Canada, P6B 1Y5
        • Algoma District Medical Group
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Hospital - St. Catharines
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital - Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Women's College Campus, Sunnybrook and Women's College Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Saint Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Cancer Care Ontario - Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • Queen Elizabeth Hospital, PEI
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sante de l'Estrie - Site Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite' de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Hotel Dieu de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrament, Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's/Duluth Clinic Health System
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Duluth Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella istologicamente provato che è potenzialmente curabile Trattamento precedente con una delle seguenti terapie richieste: Mastectomia segmentale (lumpectomia) seguita da radioterapia Irradiazione della parete toracica consentita solo in pazienti con interessamento cutaneo T4 su diagnosi patologica Ulteriore escissione o radioterapia potenziata al letto tumorale raccomandato se si riscontra una malattia microscopica ai margini della mastectomia Mastectomia totale È necessaria l'irradiazione della parete toracica se si riscontra una malattia microscopica ai margini della mastectomia Stadio clinico T1-3a N0-2 Malattia M0 prima dell'intervento Le seguenti caratteristiche T4 escludono: Estensione della parete toracica Edema (incluso peau d'orange) Ulcerazione cutanea Noduli cutanei satellite confinati alla stessa mammella Carcinoma infiammatorio Stadio patologico T1-4 NX-2 M0 malattia dopo intervento chirurgico I tumori T4 ammissibili sono quelli con interessamento dermico solo alla valutazione patologica Necessaria valutazione patologica dei linfonodi ascellari Può essere omessa nei pazienti con clin stato ical N0 a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissione Nessun carcinoma mammario bilaterale senza resezione completa di entrambi i lati Stato del recettore ormonale: stato del recettore degli estrogeni e del progesterone determinato dal tumore primario quando possibile mediante metodi biochimici quantitativi o immunoistochimica Risultati registrati come positivi o negativi se si utilizza l'immunoistochimica Sconosciuto lo stato non esclude a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: in postmenopausa Sesso: solo donne Stato della menopausa: in postmenopausa per uno o più dei seguenti: Amenorrea di durata superiore a 1 anno nelle donne di età inferiore a 50 anni senza precedente isterectomia Assenza di mestruazioni per 6 mesi prima dell'intervento chirurgico al seno nelle donne Età pari o superiore a 50 anni senza precedente isterectomia Ovariectomia documentata prima della diagnosi di carcinoma mammario Valori dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante diagnostici dello stato postmenopausale in base ai criteri di laboratorio locali Donne di età pari o superiore a 50 anni con precedente isterectomia Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 5 anni Emopoietico: leucociti almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: (a meno che la malattia metastatica non sia esclusa dall'esame radiologico) AST o ALT inferiore al doppio del normale Fosfatasi alcalina inferiore al doppio del normale Renale: non specificato Altro: Nessuna malattia sintomatica della colecisti o colecistite Nessuna malattia intercorrente che riduca l'aspettativa di vita a meno di 5 anni s Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluda il trattamento in studio o il follow-up Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato Cancro adeguatamente trattato della cervice, dell'endometrio, del colon o della tiroide In grado e disposto a completare la qualità- questionari sulla vita in inglese o francese Analfabetismo, perdita della vista o altra incapacità di completare i questionari non esclude Accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: Chemioterapia adiuvante precedente o concomitante consentita a discrezione dello sperimentatore Regimi raccomandati: CMF (ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile) CEF (ciclofosfamide/etoposide/fluorouracile) AC (doxorubicina/ciclofosfamide) Scelta dell'adiuvante regime chemioterapico definito prima della randomizzazione se somministrato in concomitanza con la terapia del protocollo Terapia endocrina: nessuna terapia a base di estrogeni, progestinici o androgeni per un periodo superiore a 30 giorni dopo la diagnosi patologica di carcinoma mammario Il precedente tamoxifene è consentito Tutte le terapie ormonali interrotte prima della randomizzazione Radioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Octreotide
Droga: octreotide acetato
Octreotide LAR (SMS 201-995 pa LAR) 90 mg iniezione depot mensile per 2 anni (più tamoxifene 20 mg PO al giorno per 5 anni)
Comparatore attivo: Tamoxifene
Droga: tamoxifene citrato
20 mg PO per 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Misure del fattore di crescita insulino-simile
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael N. Pollak, MD, Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA14
  • CAN-NCIC-MA14
  • NCI-V96-1060
  • CDR0000065135 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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