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悪性胸水の患者の治療におけるブレオマイシン、ドキシサイクリン、またはタルク

2023年6月21日 更新者:Eastern Cooperative Oncology Group

ブレオマイシン VS の有望なランダム化試験。ドキシサイクリン対。悪性胸水の胸腔内治療のためのタルク

理論的根拠: ブレオマイシンやドキシサイクリンなどの一部の薬、またはタルクなどの他の化合物は、がんによって引き起こされる胸部の体液を制御するのに役立つ可能性があります. ブレオマイシン、ドキシサイクリン、またはタルクが悪性胸水患者の治療に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 悪性胸水患者の治療におけるブレオマイシン、ドキシサイクリン、またはタルクの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 胸水の再発までの時間に関して、悪性胸水の治療における胸腔内ブレオマイシン対ドキシサイクリン対タルクを比較する。 Ⅱ. これらの治療法を、再発性胸水のさらなる治療の必要性に関して比較してください。 III. 痛みや呼吸困難を含む注入後の合併症の程度に関して、これらの治療法を比較してください。 IV. 胸膜癒着後に必要な胸腔ドレナージまたはソフトカテーテルドレナージの持続時間に関して、これらの治療を比較してください。 V. 再発後の悪性胸水の再治療のための入院期間に関して、これらの治療を比較してください。 Ⅵ. 生存に関してこれらの治療を比較します。 VII. 痛みと呼吸困難に対する手順の影響に関して、これらの治療法を比較してください。

概要: これは無作為化試験です。 患者は、ドレナージ装置の種類と参加施設によって層別化されます。 すべての患者は、胸膜カテーテル留置によるブレオマイシン、ドキシサイクリン、またはタルクによる胸膜癒着術を受けるよう無作為に割り付けられます。 胸膜ドレナージが持続的に大きい場合は、72 時間後に 2 回目の処置が行われます。 生存のために患者を毎月追跡する。

予測される患者数: 48 か月間で合計 480 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 細胞学的に確認された片側性悪性胸水または浸出液で、どの腫瘍タイプからの生検も陽性 乳糜性胸水なし 胸腔チューブまたはソフトカテーテルによる胸水のドレナージが必要 胸部 X 線で肺の再膨張が示されている 継続的なドレナージは 250 mL/24 未満時間 (または 4 時間にわたって測定された同等の時間)

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 造血: (登録前 2 週間以内) WBC 2,000 以上 血小板 50,000 以上 肝臓: 指定なし 腎臓: (登録前 2 週間以内) クレアチニン未満2.5 mg/dL または クレアチニンクリアランスが 40 mL/分を超える その他: 妊娠中または授乳中の女性ではない 妊娠可能な患者には適切な避妊が必要

以前の同時療法: 患側に硬化剤の使用歴なし 胸膜内療法の前歴なし 無作為化前の少なくとも 2 週間は全身療法に変更なし 生物学的療法: 指定なし胸膜癒着術後に許可 放射線療法: 影響を受けた側胸部への有意な放射線療法なし 照射野に胸膜の大部分が含まれていない場合、痛みを伴う骨病変への照射は患側に許可 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John C. Ruckdeschel, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • スタディチェア:Randolph S. Marks, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年1月10日

一次修了 (実際)

2003年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月1日

最初の投稿 (推定)

2004年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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