Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycin, doksycyklin eller talkum ved behandling av pasienter med ondartede pleurale effusjoner

21. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

EN PROSPEKTIV RANDOMISERT FORSØK MED BLEOMYCIN VS. DOXYCYCLINE VS. TALC FOR INTRAPLEURAL BEHANDLING AV Maligne PLEURAL EFFUSIONS

BAKGRUNN: Noen legemidler som bleomycin eller doksycyklin, eller andre forbindelser som talkum, kan bidra til å kontrollere væske i brystet forårsaket av kreft. Det er ennå ikke kjent om bleomycin, doksycyklin eller talkum er mer effektive i behandling av pasienter med ondartede pleuravæsker.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av bleomycin, doksycyklin eller talkum ved behandling av pasienter med ondartet pleuravæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign intrapleuralt bleomycin vs. doksycyklin vs. talkum i behandlingen av ondartet pleural effusjon med hensyn til tid til tilbakefall av effusjonen. II. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til nødvendigheten av videre behandling av tilbakevendende effusjoner. III. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til omfanget av postinfusjonskomplikasjoner, inkludert smerte og dyspné. IV. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til varigheten av drenering av brystslange eller mykt kateter som kreves etter pleurodese. V. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til varighet av sykehusinnleggelse for gjenbehandling av ondartet pleural effusjon etter residiv. VI. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til overlevelse. VII. Sammenlign disse behandlingene med hensyn til virkningen av prosedyren på smerte og dyspné.

OVERSIGT: Dette er et randomisert forsøk. Pasientene er stratifisert etter type dreneringsanordning og deltakende institusjon. Alle pasienter er randomisert til å gjennomgå pleurodese med bleomycin, doksycyklin eller talkum ved inneliggende pleuralkateter. En andre prosedyre utføres 72 timer senere hvis pleural drenasje er vedvarende stor. Pasienter følges månedlig for å overleve.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 480 pasienter skal legges inn over 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Cytologisk bekreftet ensidig malign pleural effusjon eller eksudativ effusjon med positiv biopsi fra enhver tumortype Ingen chylous effusjon Drenering av effusjon med brystrør eller mykt kateter nødvendig Lungereekspansjon demonstrert på røntgen thorax Fortsatt drenering mindre enn 2450 ml/2450 ml timer (eller tilsvarende målt over 4 timer)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: (innen 2 uker før inntreden) WBC større enn 2000 blodplater større enn 50 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: (innen 2 uker før inntreden mindre enn) Kreatinin 2,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større enn 40 ml/min Annet: Ingen gravide eller ammende kvinner Tilstrekkelig prevensjon kreves av fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen tidligere skleroserende midler på den affiserte siden Ingen tidligere intrapleural terapi Ingen endring i systemisk terapi i minst 2 uker før randomisering Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk bleomycin Systemisk kjemoterapi tillatt etter pleurodese Endokrin terapi: Hormonbehandling tillatt etter pleurodesis Strålebehandling: Ingen signifikant strålebehandling til affisert hemithorax. Bestråling av smertefulle benlesjoner tillatt på den affiserte siden hvis feltet ikke inkluderer en betydelig del av pleura.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

  • Studiestol: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere