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Bleomycin, Doxycyclin oder Talk bei der Behandlung von Patienten mit malignen Pleuraergüssen

21. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE MIT BLEOMYCIN VS. DOXYCYCLIN VS. Talk zur intrapleuralen Behandlung von malignen Pleuraergüssen

BEGRÜNDUNG: Einige Medikamente wie Bleomycin oder Doxycyclin oder andere Verbindungen wie Talkum können helfen, die durch Krebs verursachte Flüssigkeit in der Brust zu kontrollieren. Es ist noch nicht bekannt, ob Bleomycin, Doxycyclin oder Talk bei der Behandlung von Patienten mit malignen Pleuraergüssen wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Bleomycin, Doxycyclin oder Talk bei der Behandlung von Patienten mit malignen Pleuraergüssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich von intrapleuralem Bleomycin vs. Doxycyclin vs. Talk bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss in Bezug auf die Zeit bis zum Wiederauftreten des Ergusses. II. Vergleichen Sie diese Behandlungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer weiteren Behandlung rezidivierender Ergüsse. III. Vergleichen Sie diese Behandlungen im Hinblick auf das Ausmaß der Postinfusionskomplikationen, einschließlich Schmerzen und Atemnot. IV. Vergleichen Sie diese Behandlungen in Bezug auf die Dauer der nach einer Pleurodese erforderlichen Thoraxdrainage oder weichen Katheterdrainage. V. Vergleichen Sie diese Behandlungen in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur erneuten Behandlung eines malignen Pleuraergusses nach einem Rezidiv. VI. Vergleichen Sie diese Behandlungen in Bezug auf das Überleben. VII. Vergleichen Sie diese Behandlungen im Hinblick auf die Auswirkungen des Verfahrens auf Schmerzen und Atemnot.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Art des Drainagegeräts und der teilnehmenden Einrichtung stratifiziert. Alle Patienten werden randomisiert einer Pleurodese mit Bleomycin, Doxycyclin oder Talk durch einen Pleuraverweilkatheter unterzogen. Ein zweiter Eingriff wird 72 Stunden später durchgeführt, wenn die Pleuradrainage anhaltend groß ist. Die Patienten werden monatlich auf Überleben überwacht.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt werden 480 Patienten über 48 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zytologisch bestätigter einseitiger maligner Pleuraerguss oder exsudativer Erguss mit positiver Biopsie von jedem Tumortyp Kein Chyluserguss Drainage des Ergusses mit Thoraxdrainage oder Weichkatheter erforderlich Wiederausdehnung der Lunge auf Thorax-Röntgenaufnahme nachgewiesen Fortlaufende Drainage weniger als 250 ml/24 Stunden (oder Äquivalent gemessen über 4 Stunden)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Hämatopoetisch: (innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt) WBC größer als 2.000 Thrombozyten größer als 50.000 Leber: nicht angegeben Nieren: (innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt) Kreatinin weniger als 2,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min Sonstiges: Keine schwangeren oder stillenden Frauen Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine vorherigen sklerosierenden Mittel auf der betroffenen Seite Keine vorherige intrapleurale Therapie Keine Änderung der systemischen Therapie für mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Kein vorheriges systemisches Bleomycin Systemische Chemotherapie nach Pleurodese erlaubt Endokrine Therapie: Hormontherapie erlaubt nach Pleurodese Strahlentherapie: Keine signifikante Strahlentherapie des betroffenen Hemithorax Bestrahlung schmerzhafter Knochenläsionen auf der betroffenen Seite erlaubt, wenn das Feld keinen signifikanten Teil der Pleura umfasst Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige thorakoskopische Lyse von Adhäsionen auf der betroffenen Seite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studienstuhl: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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