Блеомицин, доксициклин или тальк в лечении пациентов со злокачественными плевральными выпотами
ПРОспективное рандомизированное исследование BLEOMYCIN VS. ДОКСИЦИКЛИН VS. ТАЛЬК ДЛЯ ВНУТРИПЛЕВРАЛЬНОГО ЛЕЧЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ плевральных выпотов
ОБОСНОВАНИЕ: некоторые лекарства, такие как блеомицин или доксициклин, или другие соединения, такие как тальк, могут помочь контролировать жидкость в грудной клетке, вызванную раком. Пока неизвестно, эффективнее ли блеомицин, доксициклин или тальк при лечении пациентов со злокачественными плевральными выпотами.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности блеомицина, доксициклина или талька при лечении пациентов со злокачественными плевральными выпотами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить внутриплевральное введение блеомицина, доксициклина и талька при лечении злокачественного плеврального выпота в зависимости от времени до рецидива выпота. II. Сравните эти методы лечения с точки зрения необходимости дальнейшего лечения рецидивирующих выпотов. III. Сравните эти методы лечения по степени постинфузионных осложнений, включая боль и одышку. IV. Сравните эти методы лечения с точки зрения продолжительности дренирования плевральной полости или мягкого катетера, необходимого после плевродеза. V. Сравните эти методы лечения с точки зрения продолжительности госпитализации для повторного лечения злокачественного плеврального выпота после рецидива. VI. Сравните эти методы лечения с точки зрения выживания. VII. Сравните эти методы лечения по влиянию процедуры на боль и одышку.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по типу дренажного устройства и участвующему учреждению. Всех пациентов рандомизируют для проведения плевродеза блеомицином, доксициклином или тальком с помощью постоянного плеврального катетера. Вторая процедура проводится через 72 часа, если плевральный дренаж постоянно большой. Пациентов ежемесячно наблюдают за выживаемостью.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 480 пациентов будут зарегистрированы в течение 48 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Цитологически подтвержденный односторонний злокачественный плевральный выпот или экссудативный выпот с положительной биопсией любого типа опухоли. Нет хилезного выпота. Требуется дренирование выпота с помощью плевральной дренажной трубки или мягкого катетера. часов (или эквивалент, измеренный за 4 часа)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние: ECOG 0-2 Гемопоэтический: (в течение 2 недель до включения) Лейкоциты более 2000 Тромбоциты более 50 000 Печень: Не указано Почечная: (в течение 2 недель до включения) Креатинин менее 2,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 40 мл/мин. Другое: нет беременных или кормящих женщин. Пациентам детородного возраста требуются адекватные методы контрацепции.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие предшествующих склерозирующих препаратов на пораженной стороне Отсутствие предшествующей внутриплевральной терапии Отсутствие изменений в системной терапии в течение по крайней мере 2 недель до рандомизации Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующего системного блеомицина Системная химиотерапия разрешена после плевродеза Эндокринная терапия: Гормональная терапия разрешено после плевродеза Лучевая терапия: Нет значимой лучевой терапии пораженного гемиторакса Облучение болезненных поражений костей разрешено на стороне поражения, если поле не включает значительную часть плевры Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Нет предварительного торакоскопического лизиса спаек на стороне поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Учебный стул: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .